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欧盟药品GMP认证

欧盟药品GMP认证

一、欧盟GMP认证介绍

　　欧盟GMP认证是在欧盟成员国家市场上销售药品和医疗器械的强制性生产制造标准。欧盟（European Union, EU）是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间GMP认证及检查结果是彼此互认的，欧盟与美国、日本、澳大利亚等国也逐步开始互认GMP认证。

由于中国新版GMP（2010版）的实施，中国的制药企业的硬件设备、设施已经逐渐与国际的设备、设施接轨，企业只需要在现有的基础上进行改造，离走向国际市场将是咫尺之遥。而获得欧盟GMP认证后，产品可进入到欧盟近6亿人的大市场。同时，也可以提升企业的管理水平，获得更多的国内的优惠政策。

二、欧盟GMP认证实施步骤

　　1.指导企业协调GMP现场检查的组织和安排。
　　2.以欧洲的GMP法规和指南为标准，帮助企业全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。对工厂进行全面现场审计，讨论确定GMP符合工作的方针政策、总体安排、工作任务列表和双方职责。包括但不限于：

欧洲GMP培训：
（1）欧盟或成员国GMP的条文的解释与实际运用；
（2）欧盟或成员国GMP与中国GMP的比较；
（3）欧盟或成员国GMP条文在符合性检查中的使用与体现及检查关心点；
（4）验证与重点验证实施指导；
（5）其它需要的专题培训。

适当轮次的“软件”、“硬件”审计与整改，包括：
（1）环境、厂房设施与设备的符合性确认，改造或新建（包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认）；
（2） GMP文件体系的符合性评价，重要管理规程和操作规程的编制指导和模板提供；
（3）指导制定验证主计划，指导关键验证方案的制定，包括生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证；
（4）指导实施各种验证，对验证报告进行审查与规范。

　　3.提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；
　　4.制作现场检查所必须的工厂主文件（SMF）；
　　5.在欧盟或成员国官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持；
　　6.指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）并反馈欧洲检查方。

三、常见问题

1. GMP检查时间

　　（1）客户意向确认与签约：1-2个月；

　　（2）欧盟配合方与申请人遴选：1-2月；
　　（3）项目计划与申请1-3月；
　　（4）GMP符合准备；3-6个月；
　　（5）方检查确定：3-6个月；
　　（6）检查实施与执行：1-3个月；
　　（7）批准与证书申领：1-3个月。

　　上述活动多数同时或交叉进行。总时间约为8-12个月。
2.费用
　　（1）官方费用：不同国家费用不同，一般2万-3万欧元，另加差旅食宿费。
　　（2）咨询服务费（含欧盟配合方和申请人费用）：取决于具体情况。
3.证书效期
　　不同国家效期有所不同，一般为三年。

四、久顺企管集团（中国英国爱尔兰）的服务流程

　　发出《客户资料表》→评估（电话、邮件、现场）→出具合同和计划表→签订合同→现场诊断→分析原因→进行欧盟GMP知识培训→成立欧盟GMP作小组→讨论并制作欧盟GMP工作分工及进度表→指导客户准备欧盟GMP文件→欧盟GMP文件运行→体系运行检查进行→专家预检→申请美国欧盟GMP认证→迎检→根据CAPA情况进行回复等→获得欧盟GMP证。

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