久顺企管集团_400-658-3933,FDA验厂,医疗器械注册,CE认证,ISO13485认证,FDA验厂,欧盟授权代表,自由销售证书CFS,商会使馆公证,海牙公证一站式解决方案

药监局GMP体系考评

药监局GMP体系考评

　　国家药监局于2014年09月05日发布了《医疗器械生产质量管理规范》，又于2015年09月25日印发了4个《医疗器械生产质量管理规范现场》检查指导原则，体系要求越来越规范化，对体系的要求越来越严苛。

　　很多新的企业在注册时通不过药监局的体系监督检查，以至于拿不到产品注册证和生产许可证；老的企业被抽检或飞行检查时，体系达不到法规的要求，被责令限期整改甚至停产整改。

　　通过我们对SFDA体系核查的分析，这些缺陷并非全部是技术的难题。根据久顺企管将近20年的GMP咨询经验，很多企业也或多或少存在类似的问题，有一些企业知道自己有问题，但是不知道如何有效整改；一些企业可能没有意识到自己的问题，这两种情况都是非常可怕的。

　　为了帮助医疗器械企业找到自己问题的根源，通过药监局的监督审查，提升企业的质量管理水平，久顺企管为生产企业提供“药监局验厂”咨询辅导服务。

“药监局GMP体系考评”服务概述

久顺企管根据CFDA发布的《医疗器械生产质量管理规范》和4个《医疗器械生产质量管理规范现场》检查指导原则。通过对医疗器械企业进行质量管理体系辅导，协助企业建立体系、发现日常GMP运行过程中存在的问题，并且为其提出整改建议，帮助医疗器械企业全面提升质量管理水平，保证GMP的有效运行。

“药监局验厂”服务如下

　　一．建立生产质量管理体系；

　　二．针对企业的特点制定有针对性的现场整改方案；

　　三．实施、完善生产质量管理体系；

　　四．对人员进行有效的培训；

　　五．内审模拟审核；

　　六．通过药监局体系核查。