美国药品ANDA申请

一、项目介绍

　 　(1)名称：ANDA申请(Abbrevitive New Drug Application新药申请)，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。 　 

　 　(2)法规：美国《食品、药品和化妆品法》（FDCA）及美国联邦管理法21 CFR Part 21。

　 　(3)现状：美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，比新药注册要简单的多。根据中国实际情况，在美国进行ANDA 申请，适合中国的大中型药厂。ANDA申请过程实际上比国内的仿制药还要简单，不同的是要切实的进行研究，以保证和原研药一致。印度在这方面远领先于中国，目前约30%的ANDA是由印度厂家申请的。 

　 　(4)ANDA申请人资格：ANDA的申请人可以是“任何人”（any person），即原则上不必是公司（法人），也不区分国别，而且，ANDA的申请人和有关的《公民请愿书》请愿人均可是非美国公民。但在实际操作上，ANDA应该有足以处理问题的美国代理人（美国授权代表/美国代表人/美代），与FDA保持联络，处理注册事宜。

　 　(5)拟注册药品的资格：拟向FDA申请ANDA的药品，应为已被FDA批准上市的，在《经治疗等同性评价批准的药品（橙皮书）》中收载并指定参比制剂（Reference Listed Drug）的药品。

　 　如申请人拟仿制在《橙皮书》中收载但并未制定参比制剂的药品，须先提交《公民请愿书》请求FDA将该药品指定为参比制剂。

二、美国ANDA审批流程

　 　申请者完成ANDA资料制作→提出申请→初期完整性审核→受理通知取得ANDA编号→化学微生物审评、标签审评、生物等效性审评→申请者修正补充资料→审评→现场审核→ANDA批准。

三、常见问题

1. ANDA怎么收费？

　 　最新2016年度ANDA费用为$76,030，涉及到现场检查时，每年现场费用API为$55,867，FDF为$258,905其GDUFA的费用表如下：

2. ANDA申请涉及的生物等效性试验是否可以在中国国内完成？ 

　 　对于ANDA，由于产品将在美国上市，因此BE研究要在美国进行。由于人种的差异，在中国进行的很难被接受。

3. ANDN的CTD格式包括哪些内容？

包括以下五个模块：

模块1（M1）：行政信息：1. 申请表和封面信，2. 行政信息，3. 索引，  

4. 其他函件，5.标签

模块2（M2）：CTD概述：1. 质量概述总结QOS，2. 临床信息概述

模块3（M3）：质量部分：1. 原料药部分（3.2.S）2. 制剂部分（3.2.P）

3. 附件4. 区域信息5. 参考文献

模块4（M4）：非临床研究报告：ANDA申请不需提供该部分信息。

模块5（M5）：临床研究报告：1. 完整的实验数据，2. 参考文献

4. 生物制品是否可以申请ANDA？ 

　 　因生物药品生产工艺复杂，质量控制难，很难进行生物等效性评价，目前美国缺乏相应的管理规定，生物制品不能申请ANDA。

5. ANDA申请是否要求仿制药与原研药外观一致? 

　 　仿制药在包装、颜色、形状、味道等方面与RLD（Reference listed drug）可以不一致，在不涉及专利的情况下也可以一致；如果品牌药片剂有刻痕（“-”“+”），FDA要求仿制药也要有刻痕，如果品牌药先有刻痕，后又取消，仿制药可以保留或取消刻痕。如果品牌药从无刻痕改变为有刻痕，仿制药也一定要增加刻痕。

6. 橙皮书orange book相关信息怎么搜索？

　 　http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

四、久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）的服务流程

　 　发出《客户资料表》→评估（电话、邮件、现场）→出具合同和计划表→签订合同→现场诊断→分析原因→美国ANDA知识培训→成立ANDA工作小组→讨论并制作ANDA详细计划表→指导准备申报所需中文资料→制作ANDA文件等→翻译制作相关格式英文文件→递交ANDA文件给FDA→久顺发出cGMP符合性评估→审查软硬件状况→指导并协助客户进行整改→组织国外专家进行原料药cGMP预审→协助迎接FDA现场检查→进行FDA申报，获取NDC号，协助客户进行补充反馈→接受cGMP现场检查，获得批准函，进行批准后变更及维护。