进口备案注册概述
进口医疗器械,指原产中国本土以外、引进到中国本土的医疗器械。
《进口医疗器械 特别涉及 核心法规条文 摘录》
关于(原产国上市许可+境内代理人)
(《医疗器械监督管理条例》)
第十条 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第十一条 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
(《医疗器械注册管理办法》)
第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
关于(产品备案+注册)及证书有效期
(《医疗器械注册管理办法》)
第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
第三十六条 医疗器械注册证有效期为5年。
第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
关于注册质量体系核查
(《医疗器械监督管理条例》)
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
(《医疗器械注册管理办法》)
第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总 局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。
关于临床评价
(《医疗器械临床评价技术指导原则》)
七、临床试验相关要求
对于在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验应在取得资质的临床试验机构内,按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时,应当提交临床试验方案和临床试验报告。
对于在境外进行临床试验的进口医疗器械,如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求,如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求,注册申请人在注册申报时,可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告,申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。
对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/119643.html
关于(说明书+标签)
(《医疗器械监督管理条例》)
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
关于出入境检验检疫
(《医疗器械监督管理条例》)
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
关于不良事件
(《医疗器械监督管理条例》)
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
关于医疗器械广告
(《医疗器械监督管理条例》)
第四十五条 省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
关于(再评价+注册证销)
(《医疗器械监督管理条例》)
第五十一条 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
关于监督检查
(《医疗器械监督管理条例》)
第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
(《医疗器械注册管理办法》)
第六十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则,对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
关于变更
(《医疗器械注册管理办法》)
第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
关于注册行政收费
项目分类 | 境内 | 进口 | |
| 首次注册费 | 由省级价格、财政部门制定 | 21.09 |
变更注册费 | 由省级价格、财政部门制定 | 4.20 | |
延续注册费(五年一次) | 由省级价格、财政部门制定 | 4.08 | |
第三类 | 首次注册费 | 15.36 | 30.88 |
变更注册费 | 5.04 | 5.04 | |
延续注册费(五年一次) | 4.08 | 4.08 | |
临床试验申请费(高风险医疗器械) | 4.32 | 4.32 |
关于(备案凭证号+注册证号)
备案凭证号举例:国械备2015XXXX,(其中2015为备案年份)
注册证号举例:国食药监械(进)字2014第abcXXXX号 (2014为注册年份,a为产品类别,bc分类编码)