中国药品GMP认证

一、 中国2010版GMP认证

   GMP根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP),自2011年3月1日起施行。  新版GMP与欧盟的GMP 的体系建设与要求越来越接近,CFDA对制药行业的管理特点也逐渐进入更加规范的趋势,因此,也要求企业自身通过不断的学习新的技术管理提高企业整体的GMP管理水平。

   中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。

二、新版GMP认证资料内容

   1. 药品 GMP 认证申请书(一式四份);

   2.《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

   3. 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

   4. 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

   5. 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

   6. 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

   7. 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 

   8. 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

   9. 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

   10. 药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

   11. 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

三、常见问题

1. 新版GMP有哪些特点?与1998年版相比,在哪些方面的要求有较大提高?增加了哪些新要求? 

   (1)新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

   (2)新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。

   (3)在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

   (4)另外,增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

四、久顺企管集团(中国 英国 爱尔兰)的服务流程

   发出《客户资料表》→评估(电话、邮件、现场)→出具合同和计划表→签订合同→现场诊断→分析原因→进行中国GMP知识培训→成立中国GMP作小组→讨论并制作中国GMP工作分工及进度表→指导客户准备中国GMP文件→中国GMP文件运行→体系运行检查进行→专家预检→申请美国中国GMP认证→迎检→根据CAPA情况进行回复等→获得中国GMP证。

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