FDA-QSR820验厂服务

久顺企管集团成立于1996年,运用成功的咨询方法和经验,调派合适的专家团队,按照规范流程实施咨询、培训、指导,直至顺利通过FDA验厂。无一失败案例,全部顺利通过,并且超过半数企业是零483直通。

久顺企管集团FDA验厂业务覆盖华东、华南、华中、华北、其他省市,及港澳台,是需要FDA验厂企业的最佳选择。

阶段内容

一.差距分析

▪按Subpart A~O共15部分实施评审

▪现行组织机构、体系运行状况

▪运行的有效性

二.工作小组

▪小组成员构成

▪职责、分工

三.结构策划

▪确定质量手册结构内容

▪确定程序文件的结构清单

▪确定作业指导书清单

▪确定上述文件接口

四.文件整合

▪质量手册整合

▪程序文件整合

▪表格整合

五.运行培训

▪QSR Subpart A~O共15部分讲解

▪QSR比ISO13485多出内容讲解

▪文件整合后培训

六.实施辅导

▪QSR运行、指导、纠正、完善

▪QSR管理职责、质量审查

▪QSR识别、追踪、生产和加工管理

▪QSR检查、测量、测试设备

▪QSR过程确认

▪QSR不合格产品、纠正和预防措施

▪QSR器械的标签、包装

▪QSR统计技术

七.记录检查

▪通用要求

▪记录审核

八.模拟审核

▪模拟审核

▪模拟报告

▪采取纠正措施

▪验正纠正措施

九.陪同审核

▪验厂注意事项

▪验厂经验、技巧

十.通过验厂

▪纠正措施计划、证据

▪QSR通过验厂

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