您现在的位置:首页 > 新闻中心 > 公司快讯
公司快讯
又又新增MDR公告机构!第46位新人来自法国
[2024-04-23]

AFNOR Certification法标认证成为新增欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:0333),MDR公告机构由此累计达到46家。

AFNOR集团即法国标准化协会,其AFNOR Certification是法国第2家欧盟MDR公告机构,也是继TÜV南德丹麦后本月第2家新增MDR公告机构据其官网介绍,AFNOR在我国设有三家企业,分别位于:成都、广州、上海。

截止目前,完整的MDR公告机构名单如下

MDR公告机构所属国家分布如下

观点】欧盟MDR/IVDR申请曾面临公告机构资源不足而造成85%以上申请被拒的问题,自3月以来欧盟已连续新增3家公告机构,可见欧盟正发力解决公告机构审核能力欠缺现象,也进一步释放信号:制造商可尽快放心提交MDR CE申请,公告机构审核资源已得到扩充足以承接认证申请

 

√ 欧盟MDR CE注册服务 [久顺企管]凭实力成为您的上上选!

【久顺企管集团】 始创于1996年,近30年全球合规技术专家,近20年资深欧代,荷兰\英国\美国\中国均设公司,致力提供全程高效的欧盟合规服务: CE注册取证、技术文档编写、合规策略、体系辅导、上市后监督咨询 等。

MDR CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓

☑助力海翔药业取得Is类灭菌CE-MDR证书;

☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书;

☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书;

☑辅导杭州某生物企业成功通过Is类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485);

☑助力深圳客户顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485);

☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书...

返回