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公司快讯

集齐这7颗“龙珠”，轻松化解FDA的UDI难题！

[2024-04-22]

一、GUDID的作用

2022年12月8日起，FDA强制要求“所有医疗器械向GUDID提交产品数据并包装上具有UDI载体”。

FDA建立全球UDI数据库GUDID Database，可供公众查询以获得相应器械的信息。公众可直接在AccessGUDID网页输入包装标签信息中DI找到产品信息，还可通过相应字段信息搜索(例:公司或商品名称、通用名称或器械型号、版本等)。

二、GUDID的提交流程

1.项目规划和团队组建

制造商指定固定人员进行UDI日常维护更新及登录FDA全球数据库GUDID Database。

其中，法规联络人（Regulation Contact）需完成FDA的UDI申请，创建GUDID账户，与FDA进行沟通，获得协调人Coordinator权限的账户。

此外，标签管理人员（LDE User）需录入用户账号LDE，在GUDID录入、提交及管理产品标识（UDI-DI）信息。

2.获得邓白氏码（D-U-N-S Number）

D-U-N-S Number是一种实时动态的企业身份标识，源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码。

邓白氏发码不同申请类别对应的时间周期如下：

·常规申请，收到申请后30个工作日发码；

·加急3天，收到申请后3个工作日发码；

·加急24小时，收到申请后24小时后发码。

提示：如客户未申请邓白氏码，久顺企管可为客户申请获取。

3.确认UDI的产品种类和数量

无论是豁免510(k)或510(k)的医疗器械，出口美国时均需要建立UDI。

每个类别的医疗器械及每个版本（针对软件），或每个种类的每个规格，都需要一个单独的UDI。

每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，同样需要一个单独的UDI。

4.获得GMDN代码

必须为提交GUDID的每个医疗器械确定全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。

稳妥起见，由于申请周期可能较长，建议在合规日期前为医疗器械完成GMDN代码的申请。

5.创建UDI-DI码

UDI由器械标识符DI和生产标识符PI两部分组成。其中，DI为固定编码，包含贴标企业的信息、设备特定版本或型号。

6.申请GUDID账户

账户申请要求如下：

A.配合美代或外部公司填写申请表。

B.提供发码机构GS1中国的证书pdf版本。

C.提供含企业域名的法规联络人（Regulation Contact）邮箱。

D.申请过程中无需向FDA支付任何费用，但需要确保企业的FDA官网账户处于活跃状态、FDA企业年金已支付并已由美代负责进行账户年度注册。

7.GUDID 数据库录入医疗器械关键信息

制造商需安排标签管理人员（LDE User）将UDI记录及对应的产品其他关键信息录入GUDID 数据库，需录入的信息有：Identification、Regulatory、Packaging、Characteristics、Labeler、Production Control（注意针对UDI编码部分只需录入产品DI）。

三、GUDID操作难度不小，不慌~有久顺！

久顺是国内少数几家、获FDA官方授权操作GUDID及UDI的美代公司。

针对美国UDI-DI创建、GUDID数据库账户创建、产品UDI信息输入GUDID数据库等，久顺提供高性价比贴心服务，同样的费用、更优的服务，却只要更少的时间：全系列流程完成最快只需15个工作日，时效与精准兼备足以傲视业界。

以下是久顺GUDID服务内容和时间表↓