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医疗器械临床评价搞不定？凭“实例”，拿捏！

[2024-04-18]

一、监管框架

众所周知的是，无论处于哪种风险等级，所有医疗器械都需要将临床评价作为其技术文档的组成部分。

以眼镜产品为例，根据MDR的监管框架，处方眼镜与非处方眼镜均被作为医疗器械管理。而太阳眼镜则被视作个人装备，意味着制造商应根据MDR第 61条和附件XIV的part A策划、实施和记录临床评价。

二、眼镜类医疗器械的共性特征

眼镜通常被认为是一项成熟的技术(WET)(见MDCG2020-6)，此类医疗器械的共同特点有:

·相对简单、常见且稳定的设计，基本无演变；

·其通用器械组具有众所周知的安全性，并且在过往与安全问题无关联；

·临床性能特征及其通用器械组采用护理器械的标准，在适应症和最新技术方面基本无变化；

·在市场上具有悠久的历史。

三、眼镜类医疗器械的临床评价过程

■ 一般来说，眼镜不需要临床试验或PMCF研究，因为此类产品基于成熟的技术，基本无创新，并且有着悠久的市场历史。可使用临床前和主动收集的上市后监督（PMS）数据以证明眼镜符合通用安全和性能要求（GSPR）。

■ 此外，制造商必须进行文献检索，包括类似器械的SOTA。SOTA的文献综述是关于器械的最新技术、临床背景、可替代和目前的技术，包括相关的安全和性能问题。

对类似器械开展潜在的安全和性能问题调查，并确认参数，此类参数用于确定所评价器械预期目的下收益风险比的可接受性。

■ 临床评价的第一步是策划行动，必须确定相关数据并随后进行评估。

■ 下一步是分析临床数据，并撰写临床评估报告（CER）。

临床评价过程如下图所示↓

阶段0：范围、计划

阶段1：相关数据的识别

阶段2：相关数据的评估

阶段3：临床资料的分析

阶段4：临床评价报告、PMS/PMCF计划

临床前数据包括各领域的测试结果，如：生物相容性、生物力学、动物试验等。医疗器械的风险等级越低，应显示的临床前证据量就越大。

临床数据可能包括来自科学文献的数据以及PMS数据。

四、眼镜类医疗器械临床评价的挑战与应对

最常见挑战是临床评价的及时规划。由于CER是技术文档的最后一份文件，这意味着应事先提供其他文件。因此，编写 CER 前，应完成所有临床前测试和 PMS 数据的主动收集。

制造商应详尽测试其器械，以证明其符合标准(协调)和通用规范(如适用)。此外，应及时实施PMS数据的主动收集，并编制技术文档。

自身缺乏眼镜临床数据通常是制造商向MDR过渡的主要问题。然而，由于这类的许多器械在长时间内基本保持不变，因此来自市场经验的数据可支持成熟的技术（WET）方法。

充分记录的临床评估计划，是支持法规提交和CE标记过程的关键因素。

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