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降价65%！一地注册费惊现3.5折（附国内医械注册收费标准）

[2024-04-02]

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2024年4月1日，上海市药品监督管理局发布公告：阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。

境内第二类医疗器械产品注册费

自去年起，多个省份下调注册费用且力度较大（汇总部分降价情况如下）：

· 江西: 医疗器械产品注册收费标准按现行规定标准的70%收取，医疗器械产品(第二类)注册费标准，首次注册费:38272元/注册单元、变更注册费:16020元/注册单元、延续注册费(五年一次):15870元/注册单元。

· 山西: 境内第二类医疗器械产品首次注册费从25389降至12600,下降幅度约50.4%;变更注册费和延续注册费均从9765降至4800,下降幅度约50.8%。

· 山东: 第二类医疗器械产品注册费收费标准,按照规定标准的70%执行,即首次注册费由每品种46000元降为32200元,变更注册费由每品种19200元降为13440元,延续注册费由每品种19000元降为13300元。

来源：上海市药品监督管理局、各地药监局

编辑整理：久顺企管

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√ 近30年全球合规技术专家，中国\荷兰\美国\英国均设公司，擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等项目与服务，优厚的咨询管理和技术服务经验及能力，深耕无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域，为产品畅行全球护航。