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FDA质量体系关键词：DHR，不该被忽视的器械历史档案！

[2024-03-29]

一、DHR到底有多重要？

DHR(全称Device History Record)，中文名：医疗器械历史记录，从原先的FDA质量体系法规要求特定文件发展至今，已成为各类医疗器械法规的共性要求。

DHR具体概念出现于美国食品药品监督管理局QSR 21CFR 820第820.3(i)节：涵盖成品医疗器械生产历史的记录汇编。

DHR属于重点审核对象，审核员会对比DHR和相关的DMR(器械主记录：关于成品医疗器械程序和规范的完整记录)，以确定合规性。本期将从作用、监管两个角度解读DHR。

二、DHR在质量管理体系中有什么作用？

DHR是一组基本的文件，在质量管理体系的若干过程中可被使用。

1.DHR有助于全面掌握医疗器械的完整生产过程，对可追溯性具有显著影响力；

2.处于技术调查背景下，DHR有着接受审查的必要性，例：市场上的医疗器械出现较大偏差时所开展的审查；

3.应当时常审查DHR，查看生产文件中有无突出显示的异常情况；

4.DHR对产品市场放行至关重要，实践中产品放行被记录于DHR中；

5.DHR的建立目的是提供证据，用于证明医疗器械根据预定义和验证规范生产。

三、DHR必须符合哪些监管要求？

21CFR 820.184节规定有医疗器械历史记录的详细内容：

·制造日期；

·制造数量；

·放行分发数量；

·证明产品根据DMR(器械主记录)生产的验收记录；

·各生产单元使用的主要识别标签；

·全部唯一器械标识符UDI或通用产品代码UPC，以及所使用的其他标识和控制编号。

由上可知：DHR包括特定器械或器械批次的生产历史，以及特定器械的最终测试、同产品市场放行相关的活动等。

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