作为医疗器械设计开发记录的“三驾马车”，器械主记录DMR（Device Master Record）、器械历史记录 DHR（Device History Record）和设计历史文件DHF（Design History File），承载着器械设计、生产、检验、追溯等重要内容，肩负着保障器械质量和安全性的使命。

本期为您从概念、组成、功能和区别等维度，逐一介绍这三大记录文件。

1.什么是DMR？

·概念：完整记录医疗器械成品的程序与规范。

·组成：器械制造、测试需要的全部程序与规范，涵盖器械规范、生产加工规范、品质保证程序和规范、包装和标记规范、安装\维护\服务的程序及方法。

·功能：为持续稳定地制造符合接收标准的器械提供保障。

2.什么是DHR？

·概念：记录医疗器械成品的生产制造过程。

·组成：涉及制造日期、制造数量、销售放行数量、按照DMR制造的验收记录证明、用于各生产单位标识的初标签和标记、全部器械标识符\通用产品代码、其他器械标识及控制编号。

·功能：记录自原材料成为达到标准要求的完整过程，以便追溯该批、台器械。

3.什么是DHF？

·概念：记录医疗器械成品设计过程，涵盖设计开发中的所有记录。

·组成：涉及用户需求、项目策划、设计输入\输出、设计验证、设计确认、设计评审\设计转换、设计变更等诸多环节的全部记录。

·功能：为器械是否符合设计的计划与法规要求提供证明、成为注册的依据。

4.DHR和DHF有什么不同？

主要区别在于记录的对象：

DHR记录着器械的批生产与批检验。

DHF涉及医疗器械的设计历史，描述着器械设计的历史与现在。

5.DMR和DHF有什么不同？

主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。

DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。

6.DHR和DMR有什么不同？

主要区别在于记录的形式：

DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR通常表现为指导书、操作规程、检测规程及标准、原理图。

→ 如需:建立欧盟ISO13485体系\美国QSR820体系\国内质量管理体系\MDSAP\质量体系培训等,欢迎致电【久顺企管】咨询合作！

>> 久顺企管集团:近30年全球合规技术专家、资深欧代&美代,荷兰\英国\美国\中国均设公司,每日无缝链接欧美中实时信息,配备能力&资历俱佳的国际技术团队,超80%本科、硕士、博士比例+海外留学经验,无障碍英语口语和书面交流,一站式快捷高效服务↓

·FDA:法规符合性咨询及培训、510(K)\Pre-submission\De Novo分类请求的文件编制\递交\进度跟踪、证书获取、QSR820体系建立维护与验厂等。

·欧盟:辅导企业升级体系以符合MDR\IVDR，帮助企业短时间内建立运行质量管理体系，编写技术文档，辅导通过公告机构审核，快捷获取CE证书。