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欧盟最新发布:MDR、IVDR申请和获证调查结果

[2024-03-14]

欧盟委员会公布第六次MDR和IVDR申请和获证情况调查结果（截至2023年10月），其对于了解医疗器械过渡状态，以预见和防止医疗器械的市场混乱而言至关重要。

MDR和IVDR申请和获证数据

与2023年6月获得的数据以及我们往期文章中数据相比，MDR和IVDR申请数量有显著增加。

2021年2月至2023年10月，MDR公告机构收到近1.8万份申请并颁发约5.6万份产品证书和1万多份QMS证书。

与此同时，IVDR公告机构收到的申请数量从249份增加到1.5万份，而签发的证书数量从7份增加到702份。

2023年10月数据显示，非欧盟群体中的公告机构客户数量略高，其中53%的MDR制造商和57%的IVDR制造商位于欧盟以外。

公告机构签约情况

大多数情况下，制造商提交申请、与公告机构签订书面MDR认证协议，两者相隔不到2个月。

上述信息对期望享受MDR过渡期延长的制造商较为关键：根据延期法规要求，制造商应当在2024年5月前提交申请，并在2024年5月前与公告机构达成书面协议。

MDR和IVDR申请被拒原因分析

在申请被拒的最常见原因中，公告机构表示“超出公告机构的指定范围”、“申请不完整”和“产品资格/设备分类错误”。然而，在已接受的申请中，文件不完整的比率仍然很高。

MDR公告机构特别指出以下原因：

提醒：医疗器械制造商应当考虑获得新认证所需的时间。

当前MDR认证和IVDR认证周期需要13到18个月，该比例占比高达67%。

鉴于延长IVDR过渡期的提案和已确定的MDR过渡期延长，对遗留器械厂商而言，为过渡做好准备并及时联系公告机构显得举足轻重。

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