最近，FDA发文称：上市前提交的实验室测试数据存在欺诈性和不可靠，提醒医疗器械制造商仔细检查第三方生成的数据。文中提到Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) program及相关清单名录，笔者也收到不少相关询问：ASCA到底是什么？对申请人或制造商有哪些作用？本期对此做针对性介绍。
1.ASCA计划的基本概念
自2023年9月 19 日起，美国FDA将ASCA 试点计划转变为正式永久项目， 对医疗器械注册申报（包括510(k)、De Novo、PMA等）产生持久影响。
ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）是FDA针对测试实验室的审核认证计划，强调标准化测试程序在监管科学和实践中日益突出的作用。
2.FDA启动ASCA计划的原因
·ASCA计划能够增强ASCA认证检测实验室检测结果的可信度，支持FDA的公共卫生使命。
·ASCA项目对制造商而言，可减少上市前提交的负担；
·在可行的情况下，ASCA被纳入现有的国际合格评定标准和实践。
·ASCA计划中，FDA根据国际合格评定标准和FDA确定的ASCA计划规范，向合格的测试实验室授予ASCA认证许可。
3.ASCA计划的运作方式
ASCA Pilot，全称为Pilot Accreditation Scheme for Conformity Assessment Program，即符合性评估认定计划，属于自愿参加的试行项目。参加该项目后，在医疗器械上市前审核中可增加“FDA评估ASCA认可标准的一致性和可预测性”。
目前ASCA试行项目认可的标准，覆盖生物相容性、安规性能测试等相关标准，共纳入94项标准。
4.ASCA认可的测试实验室清单
FDA官网已列出ASCA认可的测试实验室及其各自的认证范围。
久顺提示：国内不少实验室都宣称自身已获得ASCA认可，但是ASCA认可资质是动态调整的，申请人或制造商在选择时应以网站最新清单为准。
制造商或申请人选择使用ASCA认可的测试实验室，将符合性声明、ASCA实验室提供的测试摘要作为其上市前申报的一部分时，其实验结果具有更高的信任度。但需注意，此情况仅发生于：实验室的ASCA许可范围涵盖了FDA认可的共识标准和使用的测试方法，由此测试实验室才能将其测试标记为根据ASCA计划开展。
5.观点总结
ASCA旨在帮助FDA确保患者能够及时和持续地获得安全、有效和优质的医疗器械。但不应当将ASCA认可作为测试实验室选择的唯一绝对的考虑因素。
久顺建议：制造商或申请人选择第三方检测机构时，应综合评估并寻找专业咨询公司（如久顺企管），对产品适用协调标准、FDA非临床台架测试要求等方面提供专业意见，以利于选择合适的第三方检测机构。
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