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FDA重磅发布→质量体系法规最终规则,引进ISO13485

[2024-02-01]

概况

美国时间1月31日，美国食品和药物管理局FDA发布质量管理体系法规（QMSR）最终规则。规则修订了质量体系法规21 CFR Part 820中的“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”的要求，将引用纳入ISO 13485:2016的医疗器械质量管理体系要求。

该规定自发布两年后的2026年2月2日起生效。在此之前，制造商必须遵守QS法规。

QMSR最终规则的目标与主旨

该最终规则是FDA为促进器械监管一致性所采取的最新行动，以便让FDA的CGMP监管框架与其他监管机构相协调。

FDA已确定ISO 13485的要求总体与QS法规要求基本相似，为企业质量管理体系和持续生产安全有效且符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的器械的能力提供同等水平的保障。

该规则修改了法规标题，并确定了额外的要求，阐明了ISO 13485所用的某些预期与概念，其中的增补确保了通过引用纳入ISO 13485不会与FDA要求产生矛盾，修订后的第820部分被称为质量管理体系法规（QMSR）。

现行良好生产规范CGMP的背景介绍

制造商必须建立并遵照执行质量体系，以确保产品始终符合相应的要求和规范。FDA监管范围的产品（食品、药品、生物制品和器械）的质量体系被称为现行良好生产规范（CGMP）。《联邦食品、药品和化妆品法案》第520（f）条首次批准了第820部分（即21 CFR第820部分）中的CGMP要求。

质量体系法规对CGMP法规采用类似的“伞式”方法作为CGMP最初法规的基础。由于该法规必须适用于如此多不同类型的设备，因此该法规并未详细规定制造商必须如何生产特定器械，而是规定了所有制造商必须遵守的框架性要求：制造商应当根据特定器械当前最新水平SOTA的生产技术，以制定和遵循程序并填写适合该器械的详细信息。

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