2023年以来，不少国家/地区的医疗器械政策与法规均陆续有所变化。本期，久顺特别梳理精选：前三季度全球范围国家/地区的政策面情况（以下排名不分先后）。

 

中 国

1.7月，国家药监局印发《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理的意见》。

2.GB 9706在我国得到进一步的推动实施：

·GB 9706.1-2020医疗电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，等同于IEC 60601-1-2012, 作为强制性国家标准，已于2023年5月1日起正式实施。

·自2023年5月1日起，医疗器械检验中心对新版GB 9706系列标准的注册检验申请应优先受理。

·CNCA及相关机构根据申请优先开展新GB 9706系列标准检测能力相关资质认定工作及技术审查。

3.启动制定《医疗器械管理法》：9月8日，第十四届全国人大常委会印发关于医疗器械管理法的立法计划。

4.关于征集参与《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知：为进一步做好猴痘病毒核酸检测相关产品的技术审评工作，已启动《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

 

欧 盟

1.3月20日，Regulation(EU)2023/607发布，MDR/IVDR法规过渡期再度被调整。

2.公告机构总数增加至50家（39家MDR机构+11家IVDR机构），HTCert成为第39家欧盟MDR审核公告机构；Eurofins Electric&Electronics Finland Oy成为第11家欧盟IVDR审核公告机构。

3.2023年第2季度，完成IVDR的欧盟参考实验室选择。

4.EUDAMED数据库的剩余模块依旧需进行用户功能测试。

5.2023年第4季度预计将指定5家参考实验室EURL。

 

美 国

1.CDRH国际协调战略计划

策略1：加强参与国际协调、趋同和信赖；

策略2：创建与可信赖合作伙伴分享最佳实践的机制；

策略3：评估CDRH实施IMDRF技术文件的程度；

策略4：支持创建论坛，与利益相关者互动，与监管部门相互借鉴决策方法；

策略5：参与外展活动，以鼓励协调、趋同和信赖。

2.510(k)更新计划

·《选择等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳实践》

·《上市前通知510(k)提交临床数据使用建议》

·《植入器械510(k)的证据预期》

·《510(k)提交的电子提交模板最终指南文件》

·《突破性器械指南更新》

3.更新SaMD相关文件，加强国际一致性并确保持续的一致性、可预测性和透明度。

 

英 国

1.为加强英国市场对CE标识器械的接受度，修订The Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618,as amended)，扩充CE 标志医疗器械在英国市场上的认可范围，为英国医疗器械的持续安全供应提供支持，并缓解向未来监管框架的过渡。

2.截至2023年8月，MHRA指定3家新的英国公告机构UK Approved Bodies，由此可将英国医疗器械认证能力提高近1倍，有助于为医疗保健专业人员和公众加快认证安全有效的医疗器械。新增机构为：TÜV南德、天祥集团、TÜV莱茵英国。

3.根据政府对公众咨询的回应，将实施有关CE标识和UCKA产品上市后监督的新规定。

4.为支持创新医疗器械开发而推出新的上市前途径IDAP即Innovative Devices Access Pathway。

3.2024年起，MHRA将采用一种新的国际互认模式，即：允许对已获得美国、欧洲或日本等其他国家\地区可信赖的监管机构批准的药品和技术，进行快速、高度自动化的签批。

 

澳大利亚

TGA认可ISO13485证书作为IVD制造商证据的过渡期，已于2023年5月26日结束，意味着：TGA不再认可ISO13485证书用于IVD认证申请。
已获批澳大利亚认证申请并持有ISO13485证书的IVD，其证书在到期之前仍保持有效。

制造商将需要另一种形式可接受的证据以支持器械申请，TGA将考虑以下文件：

·特定海外监管机构和评估机构所发布的与TGA符合性评估摘要请求有关的具体证据和文件；

·纳入ARTG(TGA注册管理系统)申请所需的文件。

具体包括有：

·欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构，根据欧盟医疗器械监管框架颁发的证书；

·美国食品药品监督管理局FDA的决定；

·加拿大卫生部颁发的批准和许可证；

·日本上市前批准(由厚生劳动省、药品和医疗器械管理局或注册认证机构发布)；

·新加坡健康科学管理局(HSA)注册；

·根据医疗器械单一审核计划MDSAP颁发的证书和报告。

 

瑞 士

瑞士医疗器械数据库swissdamed，将从2024年初开始向公众开放经济运营商数据，自愿器械注册预计将从2024年夏季开始提供。

 

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