关于质量管理体系，欧盟MDR\IVDR法规第10条第8点明确要求：制造商应确保采取必要流程，使产品系列的生产符合本法规的要求。

如果企业已申请或准备申请MDR\IVDR证书，那么掌握MDR\IVDR法规对质量管理体系的新要求是必不可少的。

本期，久顺结合自身近30年体系建立、运行、现场审核等实战经验，以及为诸多企业完成的体系结合MDR\IVDR成功升级案例，整理归纳得出以下质量管理体系的关键更新，借此助力企业尽可能短的时间内满足欧盟MDR\IVDR要求。

 

一、与EN ISO13485:2016的差距分析

应确保企业的质量管理相关人员对质量体系中的流程和程序有充分的认知，由此准确掌握过渡至MDR\IVDR法规新要求所需内容，主要分为以下2方面：

·首先是根据EN ISO13485:2016适用要求建立QMS。

·审查适用的MDR\IVDR法规条款，并确认QMS程序和记录中欠缺之处。

 

 

二、MDR\IVDR法规下的QMS要求

1.在制造商的质量体系中，MDR\IVDR法规引入不少新的管理要求。其中，质量管理体系应至少涉及以下内容：

·法规符合性策略，包括：合规性评估程序、体系所涵盖器械的重大变更的合规性；

·确定适用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的过程；

·管理层所承担的责任；

·资源管理，包括：供应商和分包商的选择和控制；

·建立满足MDR\IVDR规定的风险管理过程；

·根据MDR\IVDR法规要求开展的性能评估过程，包括上市后性能跟踪PMPF；

·产品实现过程，包括规划、设计、开发、生产和服务提供；

· 根据MDR\IVDR法规要求为所有相关器械分配UDI，并确保所提供信息的一致性和有效性；

·根据MDR\IVDR法规要求建立、实施和维护上市后监督系统PMS；

·处理与主管部门、公告机构、经济运营商、客户和/或其他利益相关者的沟通；

·在警戒的背景下报告严重事件和现场安全纠正措施的流程；

·纠正和预防措施的管理及其有效性的验证；

·输出、数据分析和产品改进的监控和测量过程。

 

2.MDR\IVDR法规确认了尽可能降低风险的必要性，同时兼顾到器械的“最先进”状态，即：制造商需确定器械满足“最先进”的要求，并提供相应证据作为其技术文档的一部分。

 

3.上市后监督的程序和活动也是MDR\IVDR的主要QMS要求，而遵守前述要求的一大关键在于：确保在管控和收集用户反馈时，企业具备反馈循环系统，用于追溯和更新其风险管理文件，以有效地监控器械性能。

 

 

三、MDR\IVDR法规下的上市后监督要求

上市后监督(PMS)要求是MDR\IVDR的最大变动之一。企业需建立PMS计划，并对其风险管理文件、技术文档、性能评估报告等进行一致的更新，而且所有A类器械同样需要PMS计划和PMS报告。

需根据上市后监测数据，作补充或更新的领域有：

A.更新收益-风险，确定并改进附件1第1章所述风险管理；

B.更新设计和制造信息、使用说明和标签；

C.更新性能评估；

D.更新安全和性能摘要；

E.确定预防、纠正或现场安全纠正措施的需求；

F.用于确定及提高器械的可用性、性能和安全性；

G.为其他器械的上市后监控提供依据；

H.趋势报告。

 

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