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深挖↘510(k)等同器械选择指南：疑点重重的“最佳实践”...

[2023-10-08]

导读：

FDA于9月7日发布的《选择等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳实践》指南草案引入了4种全新的“最佳实践方法”，当存在多个“有效等同器械”(即提交者可证明实质等效性的合法销售器械)，510(k)提交者应使用最佳实践的方法在前述有效等同器械间选择,用于选择支持510(k)的等同器械。

最佳实践方法具体有以下4种：

☑ 已被证明使用公认方法，如:共识标准或FDA指南中的方法；

☑ 考虑设计故障、不良事件的上市后报告，符合或超出安全性和性能的预期；

☑ 不存在“未被缓解的使用或设计相关安全问题”，包括:考虑FDA的安全沟通；

☑ 无设计相关的召回事件影响。

本期，重点探究该指南草案提到的“最佳实践方法”的实施问题。

问题 1：

从实质等同的角度而言，最佳等同可能并不是最接近的匹配，即该等同器械可能具有不同的预期用途或技术特征。

例如：如果510(k)提交者对其器械进行修改，而且该器械发生与设计相关的召回，则根据最佳实践，510(k)提交者需要选择与新器械不太相似的不同器械，因此可能需要更多数据以证明实质上的等效性。

问题 2：

510(k)提交者应如何权衡四种最佳实践方法？尚无定论！

例:如果最佳实践的应用产生两个潜在的候选等同器械，其中一个器械具有未缓解的使用相关或设计相关的安全问题，另一个器械则发生过设计相关的召回，此时提交者应如何选择等同器械？

问题 3：

510(k)提交者查询CDRH的数据库如MAUDE数据库或召回数据库，以确定“等同器械是否存在未缓解的安全问题，或是否受到与设计相关的召回”等问题时，如果存在多个有效等同或等同器械具有大量的医疗器械报告(MDR)，那么该类审查不仅非常繁重，而且提交者的判断与总结可能受到数据库信息的限制，如何处理CDRH和提交人之间关于结论的分歧？均是悬而未决的问题。

问题 4：

由于等同器械的上市后安全信息会不断演变，使得510(k)提交者对等同器械选择的管理过程面临一定的挑战。

等同器械的选择通常发生在开发过程的初期，特别是需要比较性能或临床测试用于支持510(k)提交的情况下。然而，在此时期内甚至在FDA审查510(k)期间，可用于判断是否符合最佳实践的等同器械，其上市后安全信息可能发生变化。

所以，510(k)提交者是否应在整个开发和上市前审查过程中，持续监控所有等同器械的上市后安全信息(例:MDR提交)？

此外，如果在选择时确认符合最佳实践的所选等同器械，之后却发生与设计相关的召回或FDA安全沟通，那又该如何处置此种情况？

问题 5：

新器械510(k)总结中CDRH审查的负面陈述，可能会对制造商产生不利影响，例如等同器械存在未缓解的设计相关安全问题，但该问题在新器械中得到缓解或消除。指南草案并未考虑到：上游制造商可对前述问题声明进行权衡，而此类负面信息可能会对市场竞争或产品责任造成重大影响，并进而影响到上游制造商的上市后义务。

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