新闻法规
第209号 境内第二类医疗器械注册审批操作规范
[2017-01-09]
境内第二类医疗器械注册审批操作规范
境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。
体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。
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