MDD简介及申请流程

　 　CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。

　 　CE适用区域

　 　欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧，共31个国家。

　 　很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

　 　CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

　 　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟 医疗器械指令

欧盟 医疗器械协调标准

　 　MDD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险最低，III类最高。 这即是医疗器械的CE分类。

　 　MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径（适用于系统和程序包），这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。

普通医疗器械CE认证的一般步骤：

1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

2. 确定该器械的风险分级

3. 选择相应的符合性评定程序

4. 选择一个公告机构

5. 确认适用的基本要求及有关的协调标准

6. 确认该器械满足基本要求及相关的协调标准, 并使证据文件化

7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序

8. 起草符合性声明并加贴CE标志

CE 技术文档要求

　 　技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别，在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

　 　医疗器械指令93-42-EEC要求“技术文档”可能包含：企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：

1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2、产品概述（包括类型和预期用途）

◇ 产品的历史沿革

◇ 技术性能参数

◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

◇ 产品的图示与样品

◇ 产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的协调标准/或其它标准

4、风险管理方面的分析评估、结论和预防措施

5、生产质量控制

◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）

◇ 产品的灭菌方法和确认的描述

◇ 灭菌验证

◇ 产品质量控制措施

◇ 产品稳定性和有效期的描述

6、包装和标识

◇ 包装材料说明

◇ 包装验证

◇ 标签

◇ 使用说明书

7、技术评价

◇ 产品检验报告及相关文献

◇ 技术概要及权威观点

8、潜在风险评价

◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献

◇ 潜在风险的概要及权威观点

9、临床评价

◇ 产品临床测试报告及相关文献

◇ 临床使用概述及权威观点

附1、产品出厂检测报告

附2、产品型式检测报告

附3、基本要求检查表

备注：

◇ 临床研究（包括：物理性能，生化、药理及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明）

◇ 生物相容性测试（A）第一部分要求：细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性（急性毒性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入、血液相容性； （B）支持测试：慢性毒性、致癌性、生殖与发育毒素、生物降解。）

◇ 临床资料（需要临床研究或描述临床研究）

◇ 包装合格证明

◇ 标签、使用说明

◇ 结论（技术文档的接受、利益对应风险的陈述）