ISO13485:2016版

   据ISO官网消息显示,ISO13485:2016标准于2016年3月1日正式生效!ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的独立标准。现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。

一、新版本进展   

   2014.2,ISO 13485:201X(DIS.1)发布

   2015.2,ISO 13485:201X(DIS.2)发布

   2015.5,ISO 13485:201X(DIS.2)评审期结束

   2015.6,ISO/TC 210在美国会谈,对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议

   2015.10.29,ISO 13485:201X(FDIS)发布, 12月29日投票通过

   2016.3.1,ISO 13485:2016 新版标准正式发布

二、换版背景及过程   

   ISO9001版本:1987-1994-2000-2008-2015(平均7年换版1次)

   ISO13485版本:1996-2003-2012-2016-20**(平均6.7年换版1次)

三、ISO13485:2016关注点:  

   1、ISO13485:2016标准是基于ISO19001:2008标准(旧版本)的基础上建立的,所以新版的ISO19001:2015的标准变更的内容尚未应用于ISO13485,如:不任命管理者代表,没有质量手册、程序文件的要求暂时不适用于医疗器械企业,直到ISO13485标准在ISO19001:2015版标准的基础上建立为止,预计需要数年后。  

   2、考虑到目前软件业的迅猛发展,越来越多的企业采用软件用于质量管理体系,故新版的ISO13485标准中“4.1.6软件系统组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成文件。”首次引入了用于管理的软件系统的确认和再确认的要求。

   3、新版的ISO13485更重视和监管部门的沟通,如增加和修改了“7.2.3.2,与监管机构的沟通适当时,组织应按照计划的安排与监管机构沟通”、“8.2.1.2抱怨处理和向监管机构报告”。

   4、新版的ISO13485更加体现了“用于法规的要求”的特点,标准的内容上趋向于更为具体,可操作性更强,也更适宜作为法规要求,如:“6.4.2条对无菌医疗器械的特殊要求,a)防止颗粒物或微生物污染;b)在组装或包装操作中保持清洁度;“7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求:组织应将无菌屏障系统的包装过程和灭菌确认程序形成文件”。

   5、新版ISO13485标准中“7.3设计和开发”条款内容变化最大,如增加了“7.3.8设计和开发转换:组织应通过考虑以下方面将转换计划形成文件……转换的结果和结论应予记录”、“7.3.9.3设计和开发更改的评审应包括评价更改对以下方面的影响”、“7.3.10设计和开发记录组织应对每个医疗器械或医疗器械族保持一套包括设计和开发更改在内的设计和开发文档”等。

   6、新版ISO13485:2016相较于2003版标准有较大的变化,从体系要求、文件和记录等方面更为具体,但ISO9001:2015标准却更偏向于理念和虚化,对于医疗器械企业如何有效将两个标准有机的结合起来,还需要在以后的新标准的推行过程中,不断摸索。

四、主要变化

   根据目前ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系的要求来看,重要的变化是导入了生命全周期的基调,贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。

   具体的变化包括如下:

   1.适用的范围更明确

   新版对产品储存和分销,内外部供应商服务,甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商;运输服务,灭菌服务,安装和维护服务,软硬件以及零部件等供应商。

   2.删减的条款更合理  

   新版对不适用的条款进行了扩展,允许组织对第6资源、 7产品或8测量的条款进行合理删减,这一变化迎合了当前的商业运营模式,体现了标准的适用性。

   3.术语和定义更实际  

   新版对术语进行了增加和修订,03版共有8个定义,通过对03版的定义进行了修改和删减,新版增加到14个定义,比如风险相关的定义,欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等,例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语。

   4.风险管理更趋强化  

   新版更明确了风险管理的要求,提到“风险”和“风险管理”共20处,提出了对供应商风险的控制,进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析,使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。

   5.条款的变化更合规   

   新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求,以确保医疗器械的安全有效,协调兼容了很多法规要求,如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求,适应了更广的协调合规要求。

   例如,引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求;细化了设计过程的控制;明确了变更控制要求;强化供应商控制要求;明确追溯(UDI)的要求和目的;增加有关反馈和投诉处理的要求。

   总之,从目前的内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求,总的来说比2003版更严格和贴近法规更具体。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的协调标准的应用。

五、过渡期安排

   目前根据讨论的要求, 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不能再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表: