澳大利亚医疗器械注册

医疗器械定义：《1989年治疗物品法令》

“任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品（无论是单独使用或合用，并包括其需要的软件），由经销人在他名下提供的，拟用于人体一个或多个以下的目的：

　 　诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病，

　 　诊断，监测，治疗，对损伤的减轻或对残疾的补偿，

　 　调查，更换或更改解剖或生理过程，

　 　避孕设施，

　 　或通过药理学，免疫学或者代谢的手段，对人体没有实现其主要的预定目的，但可能通过这些手段达到辅助作用; 或是以上的仪器，设备，器具，材料或者其他物品的配件。或

　 　aa）在2A项下的任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品, 或 　 　

　 　ab）是包含在2B项下的仪器，设备，器具，材料或其他物品种类中的任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品，或

　 　b）以上仪器，设备，器具，材料或其他物品覆盖（a），（aa）或（ab）的一个附件。

澳大利亚的医疗器械监管体系

治疗物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。

澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。

监管特点：

　 　一个基于风险水平分类方案， 　 　

　 　遵守一系列基本原则，以确保只有安全，有效，优质的医疗器械被提供

　 　合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据ISO 13485:2003，证明符合质量管理体系的基本原则是必须的

　 　国际医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则。

　 　对生产过程实施管理控制

　 　在澳大利亚治疗物品登记册（ARTG）上登记

　 　实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动。

4个关键部门

--制造商：负责医疗器械的设计，生产，包装和标签；

--主办者：进口，出口，或生产医疗器械，澳大利亚制造商也可以作为主办者；

--治疗物品管理局（TGA）： 政府机构，在澳监管治疗物品（包括医疗器械)；

--代理Sponsor：咨询顾问，如珐奥药品器械咨询顾问有限公司，帮助制造商或赞助商在澳大利亚或海外注册的医疗器械

制造商责任

--为每个医疗器械确定：分类、预期目的、适当的GMDN码

--选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则

--在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有适当的现场程序，包括文件，以证明遵守基本原则

--获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持最新和有效

--支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费

--准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节

--一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）

--通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更。

--预期目的：制造商必须确定器械的预期目的。

谁负责医疗器械在ARTG登记？

主办者或他指定的代理人在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：

§ 器械分类

§ 器械预定目的

§ GMDN代码和术语

§ 合格评定认证

§ 澳大利亚一致性声明

分类：

医疗器械基于风险水平和设备的预期目的按照22个分类规则分为5类。风险级别越高，需要越多的监管。制造商负责对器械的初步分类。

在澳大利亚供应医疗器械的过程

法例规定，在澳大利亚销售医疗器械必须遵循各种程序。

这些程序总结如下：

§ 在澳大利亚供应医疗器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械

　 　1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明 　 　

　 　2. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请

　 　3. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者

　 　4. 主办者从电子业务系统打印出登记证书

　 　5. 器械上市后持续监控

§ 在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，第III类，AIMD类） 　 　

　 　1. 制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件

　 　2. 制造商申请TGA合格评定证书

　 　3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

　 　4. 主办者向TGA提交制造商的证据

　 　5. 主办者递交在ARTG登记申请

　 　6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

　 　7. 器械上市后持续监控

§ 在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，第III类，AIMD类） 　 　

　 　1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

　 　2. 制造商准备澳大利亚符合性声明

　 　3. 主办者向TGA提交制造商的证据

　 　4. 主办者递交在ARTG登记申请

　 　5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

　 　6. 器械上市后持续监控

§ 在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即第III类和AIMD类) 　  

　 　1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件

　 　2. 制造商申请TGA合格评定证书

　 　3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

　 　4. 主办者向TGA提交制造商的证据

　 　5. 主办者递交在ARTG登记申请

　 　6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

　 　7. 器械上市后持续监控

基本原则

基本原则设置了有关医疗器械的安全性和性能特点的规定。

一般原则：　 　

　 　• 使用医疗器械不得损害健康和安全，

　 　• 医疗器械设计与施工，要符合安全原则，

　 　• 确保医疗器械长期安全性和医疗器械合适它的预定目的，

　 　• 医疗器械的利益大于任何副作用。

对设计和施工原则

医疗器械的范围从非常简单的一次性使用的物品到复杂的电脑控制机制的设备，因此它们的设计和施工是至关重要的。质量必须建立在医疗器械备中。把质量建立在器械中意味着在整个医疗器械的生命周期各种重要的功能是确定并受控的。 　 　

　 　• 化学，物理和生物特性，

　 　• 感染和微生物污染，

　 　• 连接或配备能源的医疗设备，

　 　• 提供医疗设备的资料，

　 　• 临床证据。

证明遵守基本原则

制造商能够证明设备在许多方面满足基本原则的。一些例子包括： 　 

　 　• 详细记录的风险分析

　 　• 对医疗器械检测结果

　 　• 文献搜索

　 　• 标签，包装和使用说明的副本，以证明信息的要求得到满足

　 　• 专家意见

　 　• 设计档案，如适用。

这些信息必须由生产厂家持有和维护，而且当TGA要求时必须提供。

标准

医疗器械制造商通常使用的标准主要有： 　  

 　   ISO 14971 -医疗器械风险管理应用

　 　ISO 13485 -质量管理体系 -监管目的要求

　 　ISO 10993 -医疗器械生物学评价

　 　ISO 60601 -医用电器设备

　 　ISO 10282 -一次性使用灭菌橡胶外科手套

合格评定

合格评定是系统的和持续检查证据和程序，以确保医疗设备符合基本原则。合格评

估提供了医疗器械相关的安全，性能，优点和风险的客观证据。

这个合格评定使得监管机构确保投放市场的产品符合适用的法规要求。

合格评定程序涉及的评估内容：　 　

 　   • 设备器械的技术文档

　 　• 器械制造使用的工艺

　 　• 风险分析

　 　• 临床证据

　 　• 持续的监测和一旦器械供应时现场警惕规程

签发合格评定的证据：

合格评定证书由管理机构发给制造商作为证据，证明制造商通过了评估，有适当的系统制造器械。

评估内容包括：　 　

　 　• 确认合格评定程序是适合器械的分类，并已正确地应用

　 　• 系统的检查制造商提供的文件和采用的规程

　 　• 可包括对生产 .地的现 .审 .

　 　• 评估进程将因由制造商选定的合格评定规程而变化

　 　• 证据的到期重新认证合格评定

符合性声明（DOC）

　 　一旦制造商已取得合格评定证据，必须做一份澳大利亚符合性声明（DOC）符合性声明（DOC）宣布该设备符合以下标准：

　 　• 适用规定的基本原则

　 　• 分类规则

　 　• 一个适当的合格评定规程

　 　• 如果TGA 要求，必须提供一份符合性声明（DOC）文件副本给TGA

　 　• 符合性声明（DOC）必须维护并在适当的时候更新

现行的合格评定责任

保持适当的记录：　 　

 　   • 技术文档

　 　• 表明适当的合格评定规程已被应用的证据

　 　• 澳大利亚符合性声明

　 　• 任何系统开展的评论细节

　 　• 设备和/或质量管理体系的任何变动详情

　 　• 实施适当的方式应用于设计或生产的器械有关的任何必要的纠正措施

　 　• 在切实可行范围内尽快通知TGA和/或主办者任何故障或不良事件相关的信息

　 　• 系统审查器械在澳大利亚供应后获得的信息

请注意：如需更多有关这些要求的信息，请参阅市场售后的警惕和监督要求部分

相互承认协议

澳大利亚已与欧洲联盟（欧盟）互认协议（MRA）。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可CE认证。只要额外付费TGA可授予一个CE认证，器械便可以在欧洲销售，只要制造商提供了一个本地的欧洲代表。

澳大利亚与以下国家已有其他协定：

　 　• 新西兰：澳大利亚和新西兰政府签署了一项协议，建立一个联合医疗产品的规管制度，这一项协议目前被搁置。

　 　• 加拿大：关于质量管理体系证书的认可备忘录已签署

　 　• 瑞士：以便交流治疗产品有关的规管决定和市场售后监测信息备忘录已签署

　 　• 新加坡：合格评定认证相互承认协议。

如何使用器械电子申请递交系统注册一个医疗器械？

为了注册的医疗器械，您需要建立一个器械电子申请递交系统的电子商业帐户。器械电子申请递交系统的新用户首先需要建立一个TGA电子商业帐户。这在https：/ / www.ebs.tga.gov.au点击电子商贸表部分然后下载表格：

• 客户资料表格 - 如果作为一个赞助商，你没有客户标识号，只需完成这一表格。赞助商首次必须为赞助商和海外制造商完成这一表格。

• 电子商贸表 -需要建立TGA电子企业帐户，并取得一个帐户名和密码

完成这些表格, 用0262328581号传真到TGA。帐户名和密码在一两天之内将被发送到表格里指定的电子邮件地址。

为了完成器械电子申请递交系统申请，您需要以下信息：

　 　--一致性声明和合格评定证书副本

　 　--通过TGA电子商务服务网站提交的医疗设备在ARTG登记申请https：/ /www.ebs.tga.gov.au.点击电子商贸表的主页，下载，填写并提交的电子商务表格。

　 　--制造商的合格评定认证的证据需要建立，并在TGA登记除I类非测量和非无菌医疗器械的所有医疗设备。

　 　--注册的厂家合格评定证书，在器械电子申请递交系统首页选择“注册一个制造商证据”并按照页面提示操作。

　 　--递交和接受这方面的证据，一般需要5 - 10天，在这个过程中不用支付费用。

　 　--ARTG医疗器械登记申请（与I类非测量或未经消毒的器械除外）。

要在ARTG登记医疗器械，在器械电子申请递交系统首页选择“创立医疗器械申请”。这份由制造商提出的文件宣布该器械符合澳大利亚的医疗器械立法和他们有必要的书面证据证明符合要求的，如果TGA要求。

　 　--将医疗器械分类成第I类， 第IIA级，第IIB类，第三类或AIMD类的规则可以在2002年治疗物品进度表2（医疗设备）规例中找到。

　 　--在ARTG登记第三类医疗器械和有活性成分植入医疗器械（AIMDs）要经历一个称为申请审计过程。在ARTG登记其他类别的医疗设备也可能被随机选上申请审计。

　 　--医疗器械申请的受理时间由器械申请数目，以及器械风险分类和是否将接受审计而定。作为参考，如不需要申请审计，受理申请的时间可为3 到 8周。

　 　参考:澳大利亚医疗器械监督管理指南 www.tga.gov.au