培训背景

       CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，“CE”标志是一种安全认证标志，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

       IVDD98/79/EC指令针对的是体外设备在欧盟内进行销售前必须符合的基本要求。IVDD的范围包括所有体外诊断设备及其附件。体外设备是指所有为进行血液或组织标本试验而用于体外的试剂、试剂产品、校准设备、控制材料、套件、仪器、器械、设备或系统。为了让企业更好的理解IVDD98/79/EC并实施体外诊断设备的CE认证，我司特开办关于《IVDD98/79/EC指令讲解与实施》培训班。

培训收益

1.   了解产品出口至欧盟的方法

2.   了解体外诊断指令的重大变革

3.   掌握IVDD98/79/EC指令的要求

4.   了解体外诊断指令的重大变革

5.   了解CE认证符合性途径

6.   规范CE认证相关文件的编制

7.   提高应对CE认证审核的能力

8.   有效的结合体系的运行

培训内容

1.  IVDD98/79/EC指令讲解

2.  IVDD产品分类

3.  CE认证途径与技术文件编制

4.  CE认证的维持

5.  IVDD欧洲协调标准

6.  IVDD指令修改动态

培训对象

1.   企业高层管理人员

2.   企业内部审核员

3.   企业负责产品质量和安全的相关人员

4.   欲从事IVDD产品CE认证的人士

培训时间

2天

培训方式

厂内培训或公开培训。

培训证书和资质

参加本课程培训的学员可获得久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）颁发的培训证书。

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