eRPS申报方式已成必然！

医疗器械的电子申报系统（简称eRPS），主要用于上传提交注册资料，可理解为：对注册申报规范RPS医疗器械注册申报的全程电子化，能够显著优化受理、审评、审批的效率，成为企业产品上市的加速引擎。

可见，线上申报是注册资料提交的大势所趋，国家药监局及上海局均已开通使用eRPS，并且国家药监局自2019年起已开通4年，申请人可通过系统进行线上申报，无需提交纸质资料。

虽然eRPS使提交资料变得更为便捷，但实际操作时尤其是首次操作的新手用户，仍可能耗费一定时间，本期贴心地为您送上关于eRPS上传的操作步骤说明和贴心实用的提示，希望借此助力企业用户提升操作速度与准确性。

国家药监局eRPS有2种上传途径，分别是网页端和客户端，本文为您分别详细讲解。

 

 

网页端上传

1.在界面上(如下图所示)点击【新增】按钮就会跳转出全部申报项目。

 

 

2.注册申报项目(如下图所示)都可使用eRPS上传提交。选择你的申报项目，就会跳出申请表和需上传的申报资料。

 

重要提示：部分备案事项（如进口一类医疗器械备案等）因为无需审评、仅提交到窗口，所以暂不支持eRPS系统申报，仍然按照以前的方式邮寄递交资料。

 

 

客户端上传

在界面(如下图所示)客户端左上角新增有【签章】功能，无论使用网页端或是客户端上传资料，都需要使用客户端线上签章。

 

上传方式与网页端相同，点击【新增】选择你所申报的项目，填写申请表、上传申报资料。

 

 

 

eRPS的实用技巧

①上传的电子文档必须为已签章的电子文档，无签章、签章未成功的文件均无法上传。

②签章成功后，系统会对申报资料原件作签章修改，如果需要保留未签章的原文件应当在签章前提前备份。

③上传的文件名称不得超过36个字节，文件名太长会造成无法上传。

④同样的文件名称不得重复出现，文件名相同但文件内容不同的无法上传。

⑤上传单个文件时有大小限制，文件太大则无法上传，但是每个小标题下可上传多个文件，因此可将较大的文件拆分成若干较小文件一并上传。

⑥使用电子申报系统上传及提交申请时,请选择并保持“网页端”或“客户端”其中1种途径作为唯一使用方式，如果2种方式交叉使用，可能出现上传文件不一致或不完整等问题，进而影响后续审评。

⑦“网页端”和“客户端”两种方式各有千秋，网页端存在的明显缺点是：容易受网络限制，可能出现网页不稳定的情况。

 

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