英国药监局MHRA（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）于英国当地时间7月4日通过官网上发布了2023-2026未来三年的战略优先事项。

 

解读:意味深长的三年规划

·MHRA的核心目的是：利用“科学专业知识、对创新的支持、对医疗产品的风险相称的监管，保护和改善公共健康。

 

·MHRA对“风险相称监管”明确承诺代表着：加强对高风险医疗产品、应用和适应症的监管，尤其是与新技术有关的监管，同时减少对有明确证据表明患者风险较低的产品的监管。

 

·MHRA在未来3年将专注于以下4大战略优先事项：

1. 通过透明、积极的沟通，保持公众信任；
2. 使医疗保健能够获得安全有效的医疗产品；
3. 通过战略伙伴关系实现卓越的科学和监管；
4. 成为服务文化得到响应并蓬勃发展的机构。

 

·值得关注的是：MHRA还将与国外其他监管机构密切合作，发展开创性的监管实践。该合作监管环境将有助于MHRA成为首选的国际合作伙伴。

MHRA计划联合美国FDA、澳大利亚、加拿大、巴西、瑞士、新加坡的医疗产品监管机构，致力于组成一个“受信赖的监管机构”联盟。该联盟将调整监管和政策方法，减少重复并确定工作共享的机会，以最大限度地提高合作。

根据2024至2025年规划，MHRA将提供法律保障以补充英国市场准入途径，快速批准已获得可信的监管机构联盟批准的药品和医疗器械。 

换言之，在不久未来，英国或将简化审核上述联盟成员国已认证器械，以实现便捷高效的市场准入。

 

 

久顺观点

此次三年期规划中MHRA通过战略伙伴关系实现卓越的科学和监管尤为引人注意。

不少欧美国家医疗器械市场寻求“抱团”，其中产品取得FDA认证无疑是金字招牌。

至于MHRA这项7国联盟计划的创举，是否能顺利落地成真？我们尚需观察，请持续关注久顺对此的跟踪报道！

 

 

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