猜谜:“注意,你的器械被跟踪了!”(打一MDR术语)
[2023-07-05]

1

欧盟MDR中的PMCF

PMCF上市后临床跟踪,全称POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP,是临床评价的连续更新的过程。

MDR第10条“制造商的一般义务”下第3款规定:“制造商应根据第61条和附件XIV中规定的要求进行临床评估,包括PMCF。”

MDR法规附录XIV Part B部分,清晰地列出了PMCF的目的(包括以下内容):

1. 确认器械在其预期使用寿命内的安全性和性能;

2. 识别之前未知的副作用,并监控已识别的副作用和禁忌症的发生情况;

3. 以事实证据为基础,识别并分析突发风险;

4. 确保收益/风险比的持续可接受性;

5. 确定器械可能的操作不当或超预期使用,以验证其预期用途的正确与否。

MDR还要求制造商主动收集和评估使用CE标志器械的临床数据,这就意味着:所有产品只要继续上市,制造商就应对其持续进行PMCF

而且,PMCF收集的数据,需要与风险管理文件、上市后监督文件、临床评估报告彼此呼应

 

 

2

PMCF的计划

1. 描述器械上市后将开展的活动,包括:通用和特定的方法/程序、活动目的、为实现活动目的所选择方法的适当性/合理性、活动的已知局限性;

2. 对临床评估报告和风险管理文件相关信息的引用、分析、跟进、评估;

3. 需通过PMCF完成的具体目标;

4. 对等同或类似器械的相关临床数据的评估。

5. 相关的CS、协调标准、PMCF相关指南。

6. 由制造商执行的PMCF活动的详细、充分、合理的时间安排。

 

 

3

PMCF的活动

1. 公共/全球PMCF注册表;

2. PMCF调查;

3. PMCF研究(或观察性、非介入性临床研究);

4. PMCF队列调查;

5. PMCF案例系列;

6. 研究人员发起的实验或研究;

7. 器械注册;

8. 文献和已发表的研究;

9. 真实世界证据;

10. 对先前接触该器械的患者的相关回顾性数据的审查;

11. 上市前调查患者的延长随访;

12. 其他特定学科的临床数据收集活动;

13. 其他方式。

 

 

4

PMCF的相关技术文件

1. 风险管理计划;

2. 风险管理报告;

3. 临床评估报告;

4. 上市后监督计划;

5. 安全和临床性能总结;

6. 上市后临床跟踪计划;

7. 上市后临床跟踪评估报告。

 

在MDR要求之下,PMCF需要结合上市后监督、临床评价、风险管理等相关内容开展。

→ 如您需要:建立欧盟ISO13485体系\美国QSR820体系\国内质量管理体系\体系培训等,欢迎致电【久顺企管】咨询合作!

久顺企管已为国内诸多医疗器械或体外诊断制造商完成MDR/IVDR体系升级、公告机构体系监督审核中的MDR/IVDR发补意见,并已建立起完备的MDR\IVDR体系升级服务:GAP分析表、上市后监督系统、警戒系统等。

久顺可提供服务项目:上市后监督计划PMS Plan、上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan、趋势报告Trends Report、定期总结报告 Periodic Summary Report等记录报告的建立\执行\培训,欢迎有需要的企业咨询!

 

返回

版权所有:久顺企管集团
地址:上海市东方路800号宝安大厦15层
热线:400-658-3933 、132-625-99339
E-mail:isosh@isosh.com
微信号:JoesonMed      QQ群:479885917