前 言

6月16日下午，久顺企管集团直播培训《国内医疗器械法规变化与注册要求》虽已圆满落幕，然而学员们学习的热情依旧燃烧，课中课后都提出不少国内注册的热点问题，因直播时间有限，久顺将培训提问汇总后，本期以推文形式统一作答。

 

问1：有源医疗器械稳定性，需要做货架有效期验证吗？

答1：需要做。非临床资料中的稳定性研究包含：

1.产品货架有效期

为证明在货架有效期内和规定的运输贮存条件下，产品可保持性能、功能并满足使用要求；有微生物限度要求的产品还应符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。企业应当提供货架有效期和包装研究资料(如适用)。

2.产品使用稳定性

为证明在规定的使用期限/使用次数内，并且在正常使用、维护和校准(如适用)情况下，产品的性能、功能满足该产品的使用要求。企业应当提供使用稳定性/可靠性研究资料(如适用)。

3.产品运输稳定性

为证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如:震动、振动、温度和湿度的波动)不会对产品特性和性能(包括完整性和清洁度)，造成不利影响。应当提供运输稳定性和包装研究资料(如适用)。

 

问2：产品检验报告，可以用企业的自检报告吗？

答2：申请注册或进行备案提交的医疗器械产品检验报告，可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是受委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，具体分为以下两种情况：

（1）申请人、备案人出具的自检报告，按照《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）的要求提供自检报告。

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，按照《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第739号的规定,有资质的检验机构即：经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构。

 

问3：是否可以全部委托检验，注册提交资料时直接提交第三方机构出具的报告？

答3：可以，详见问题2回答中的（2）。

 

问4：机构有CMA资质，但并不是所有检测项目都能加盖CMA章，怎么办呢？

答4：需要寻找具备相应产品承检资质的检测机构。

 

问5：一般检验报告，是指电磁兼容、生物相容性测试报告吗？

答5：《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》“三、非临床资料 (四)产品技术要求及检验报告”：产品检验报告是指对产品技术要求的全性能测试，电磁兼容、环境试验涵盖其中，生物学评价为研究资料中的“5.生物学特性研究的要求”。

 

问6：文献检索是必须每年检索一次吗？

答6：国内指导原则中目前暂无相关说法。