FDA关于UDI的重要邮件提醒

此前，美国已强制要求：2022年12月8日以后，所有医疗器械产品向FDA GUDID提交产品数据并包装上具有UDI载体。

最近，美国食品和药物管理局FDA发送有关唯一器械标识(UDI)合规性和上市要求的电子邮件。

邮件中提及：FDA发现全球唯一器械识别数据库(GUDID)所上传的器械清单和UDI信息存在差异，并且AccessGUDID发布的全球医疗器械命名（GMDN）术语代码及字段出现使用错误、失效情况。

由此，FDA提醒企业：

制造商应审查其GUDID数据库信息，以确保使用准确、有效、未过时的GMDN术语代码或PT代码。

 FDA将核查全球唯一器械识别数据库(GUDID)数据，要求制造商更新提交给GUDID的信息，更新应在2023年7月底前完成。 

 

 

全球唯一器械识别数据库(GUDID)

FDA建立的全球UDI数据库（GUDID Database），可供公众查询以获得相应器械的信息。

公众可直接在AccessGUDID网页输入包装标签信息中的DI找到产品信息，还可通过相应字段信息搜索（例如：公司或商品名称，通用名称或者器械型号、版本等）。

 

 

制造商如何准确、快速地建立FDA-UDI及GUDID上传？

久顺企管用真实成功案例为你解答↓

 

案例 ①

申请人：国内某知名医疗器械企业。

GS1: 该企业已申请获得GS1厂商识别号。

邓白氏码：该企业未获得邓白氏码。

久顺完成速度：美国FDA-UDI数据库账户申请+数据上传耗时5个工作日。

久顺解决方案：该企业有一笔订单需出口美国，其获悉需申请FDA-UDI数据库并且上传产品DI信息。久顺企管得知客户未获邓白氏码这一申请中的重要信息，于是加班加点申请，并与国内华夏邓白氏进行深度沟通，仅仅1周便完成邓白氏码申请，并同样在1周内完成FDA-UDI数据库账户申请及数据上传。

案例 ②

申请人：香港某医疗器械企业，以其美国公司名义申请。

GS1: 该企业已申请获得GS1厂商识别号。

邓白氏码：该企业已获得邓白氏码。

久顺完成速度：美国FDA-UDI数据库账户申请+数据上传耗时5个工作日。

久顺解决方案：该企业申请FDA-UDI数据库账户所需的基本信息齐全，但是其存在美国公司、香港公司以及代加工企业等多个企业合作，关系复杂。该企业也一直很担心此类情况是否可申请美国FDA-UDI数据库账户，该案例实属“疑难杂症”。考虑到企业的急迫需求与实际情况，经过久顺企管专业分析与指导，并加班加点申请，只用1周就完成UDI数据库账户申请及数据上传，再次刷新久顺FDA-UDI数据库及上传速度记录。

 

为使客户出口免受影响，久顺在操作完毕后会将GUDID数据库后台信息下载发给客户，并有多重附加好礼赠送：

1.GUDID账户操作指南(久顺编制中英文版)

2.上传在线视频培训

作为资深美代公司，久顺企管已成功为多家客户操作GUDID申请、产品UDI信息上传（因受限于篇幅，以下仅展示部分成功案例）：

 

 

 

UDI创建难度不小:不用慌张,有久顺!

FDA UDI数据库申请和提交过程繁琐，操作难度不容轻视，械企可放心交由久顺企管操作。久顺是国内少数几家、获FDA官方授权操作GUDID及UDI的美代公司。

针对美国UDI-DI创建、GUDID数据库账户创建、产品UDI信息输入GUDID数据库等，久顺提供高性价比贴心服务，同样的费用、更优的服务，却只要更少的时间：全系列流程完成最快只需15个工作日，时效与精准兼备足以傲视业界。

 

以下是久顺服务内容和时间表↓

 

备注：如遇国外节假日会适当顺延。