DHR是什么？

起初，器械历史记录(Device History Record，简称DHR)属于FDA质量体系法规要求的特定文件之一。发展至现今，DHR已成为所有类型法规的普遍性要求。

 

DHR的定义可见于美国食品药品监督管理局QSR 21 CFR 820第820.3(i)节：包含成品器械生产历史的记录汇编。

 

DHR是审核过程中十分重要的对象，审核员会将产品DHR与相关DMR(器械主记录，医疗器械成品的程序和规范的完整记录)进行比较，以确定合规性。

 

本期将从作用与监管两方面带您认识“器械历史记录”。

 

 

DHR在质量管理体系中有怎样的作用？

器械历史记录DHR是一组基本的文件，可在企业质量管理体系的若干过程中使用。

 

1.首先，DHR对可追溯性具有较大影响，因为其有助于全面了解设备的整个生产过程。

 

2.其次，在技术调查背景下有必要审查DHR，例如：市场上的产品发生突出偏差的情况下，所进行的审查。

 

3.事实上，应当经常审查DHR，查看生产文件中是否有任何突出显示的异常情况。

 

4.DHR对产品的市场放行同样至关重要。而实践中产品放行也确实被记录于DHR中。

 

5.需强调的是，DHR建立的目的是提供证据，以证明产品根据预定义和验证的规范生产。

 

 

DHR应当包含哪些内容？

21 CFR 820.184节规定了器械历史记录的具体内容，应包括：

· 制造的日期；

· 制造的数量；

· 放行分发的数量；

· 证明器械按照DMR制造的验收记录；

· 每个生产单元使用的主要识别标签和标签；

· 所有唯一器械标识符UDI或通用产品代码UPC，使用的所有其他设备的标识和控制编号。

 

换言之，DHR包含特定的器械或器械批次的生产历史，还包括特定器械的最终测试、与产品市场放行相关的活动。

 

 

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1.FDA官网企业账户年度注册\产品列名；

2.Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制递交及进度跟踪；

3.邓白氏码查询、激活获取；

4.产品分类\产品代码\等同产品的查询配对；

5.UDI-DI、GUDID账户的申请创建；

6.GUDID数据库录入医疗器械关键信息。