在医疗器械质量管理体系中，纠正预防措施（Corrective and Preventive Actions，简称CAPA）是一项关键的过程，旨在识别和纠正问题并采取预防措施以防止问题再次发生。

本期以举例说明的方式，有力说明CAPA执行的一般步骤。

 

1.问题识别和记录

首先，需要识别和记录所出现的问题。

问题可能来自：内部的不符合、客户的投诉、质量数据分析等渠道。

问题记录应包括：问题的描述、影响范围、可能的原因、已采取的临时纠正措施。

 

2.问题分析

对问题进行分析以确定根本原因。

使用工具如：5W1H（What\When\Where\Who\Why\How）或鱼骨图（Ishikawa Diagram）等,以便帮助确定问题的根本原因。而根据分析结果，即可确定是否需要采取纠正和预防措施。

 

3.纠正措施

为解决当前问题而采取的临时措施。

措施旨在修复或纠正已经发生的问题。例如：如果发现医疗器械的某个零部件存在制造缺陷导致故障，纠正措施可能包括更换受影响的零部件、修复或修正已经出现的问题。

 

4.预防措施

预防措施旨在防止问题再次发生，是根据问题的根本原因而采取的长期解决方案。

措施可能包括：修改设计、改进生产工艺、加强培训、修改标准操作程序等。

措施旨在防止类似问题的再次发生。

 

5.实施和监控

实施纠正和预防措施，并确保其有效性。

监控和评估已经实施的措施，以确认措施是否有效解决问题并预防潜在的问题，必要时可对措施进行调整和改进。

 

6.举例说明

假设某医疗器械公司自测中发现，其生产的血压计存在测量误差。执行CAPA过程时，以下为可能的处理方式↓

 

①问题识别和记录：记录所检测出的问题，描述问题为血压计的测量误差，包括具体的情况和影响。

 

②问题分析：开展调查和分析。发现测量误差的主要原因是：由于某些关键传感器的校准不准确，导致读数不精确。

 

③纠正措施：更换受影响的传感器，以确保血压计的测量准确性。

 

④预防措施：

改进生产工艺，增强传感器校准的可靠性和精确性；

制定更严格的质量控制标准和程序，以确保所有生产的血压计均能满足准确性要求。

 

⑤实施和监控：

安装新的传感器，对生产过程进行监控和记录，确保测量准确性问题得到解决；

进行定期的质量审核和内部审查，以验证纠正和预防措施的有效性，并根据需要开展进一步的改进。

 

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