总结性评估的重要性

可用性是医疗器械设计应考虑的关键因素之一，与安全性、标签和风险管理密切相关。而总结性评估是IEC62366规定的用于评估医疗器械可用性的方法之一，也是人因工程过程和医疗器械可用性评估的关键因素之一。

本文聚焦总结性评估，从注意事项、编制要求、执行步骤等角度作详细解读。

 

 

总结性评估的注意事项

总结性评估，可被认为一种具有特定接受标准的正式评估，应在最终产品上进行。

可用性总结性评估的主要目标是获得医疗器械安全使用的客观证据，这意味着发生危险的使用错误的可能性被最小化。

 

总结性评估是可用性过程的最后一步，IEC62366规定了医疗器械可用性的总结性评估要求。可用性评估过程可按照以下步骤开展：

1. 准备使用规范
2. 识别与安全性和可能的使用错误相关的用户交互特征
3. 识别已知或可预见的危险和危险情况
4. 识别和描述与危险相关的使用场景
5. 选择与危害相关的使用场景进行总结性评估
6. 建立用户交互规范
7. 建立用户交互评估计划(形成性评估和总结性评估)
8. 实施和验证用户交互
9. 确认用户交互

 

通常，对选中的特定危险相关使用场景进行总结性评估，根据产品性质和用例的变化，可执行单个或多个测试事件。

如果在总结性评估中发现特定的风险控制措施不足以缓解特定的风险，则应重新启动可用性过程，并重复开展形成性评估。

 

 

总结性评估的编制要求

首先，总结性计划编制应包含以下要素：

1. 所使用的评估方法及该方法产生客观证据的理由；
2. 用户界面正被评估的部分；
3. 适用情况下，确定安全信息是否可感知、可理解并支持正确使用医疗设备的标准；
4. 总结性评估期间随附文件的可用性和培训的提供情况；
5. 可用性测试：

a.试验环境和使用条件，以及充分代表实际使用条件的基本原理；

b.可用性测试期间收集数据的方法，用于后续分析观察得到的使用错误。

 

 

总结性评估的执行步骤

①创建和最终确定测试计划(选择测试地点、测试人员、选择任务、试点测试)

②招募参与者；

③开展测试；

④分析数据；

⑤撰写报告。

 

其中，与招募参与者有关的活动至关重要，可采取以下步骤：

1. 就参与者人数作出决定；
2. 定义用户档案；
3. 通过具体的筛选问卷对参与者进行初步评估；
4. 邀请参与者开展实际测试。

 

>>总结性评估是欧盟CE文档的一部分，如需欧盟CE注册，可放心交给久顺！

久顺企管集团，近30年全球合规技术专家、20年欧代，中国\荷兰\美国\英国均设公司，专注无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域。

> 久顺技术团队深谙欧盟法规，每日保持同欧盟实体实时信息同步，辅导企业升级体系以满足MDR\IVDR合规性，帮助企业短时间内建立运行质量管理体系，编写技术文档，辅导通过公告机构审核，快捷取得CE证书。