欧盟CE必考:PSUR定期安全更新报告,这题怎么解?
[2023-06-07]

 

定期安全更新报告PSUR(全称Periodic Safety Update Report)是医疗器械和体外诊断产品制造商的关键文件,也是制造商上市后监督和风险管理计划的关键组成部分,可对其产品的安全性和性能进行持续评估。

本期,久顺企管从概念、内容、监管、流程、编写5大角度,为您提供全面立体的PSUR解题思路。

 

 

PSUR的概念

PSUR属于综合报告,用于评估医疗器械或体外诊断产品在规定时间段内的安全性和性能

 

该报告总结制造商的上市后监督活动,包括不良事件报告、投诉处理和其他安全信息来源。

 

该报告的目的是确定与使用产品相关的任何潜在安全问题,并评估风险-收益平衡。

 

 

 PSUR包含的信息 

PSUR 通常包括以下信息:

  1. 执行摘要:简要概述报告的内容和调查结果。
  2.  :提供产品的背景信息,包括其预期用途、监管状态、自上次PSUR以来所有重大变化。
  3. 警戒活动:介绍制造商的上市后监督活动,包括不良事件报告、投诉处理和其他安全信息来源。
  4. 安全评估:总结报告期内收集的安全数据,包括所有不良事件、趋势、新安全问题。
  5. 效益风险评估:根据报告期内收集的安全性和有效性数据,评估产品的风险-效益平衡。
  6. 结论和建议:概述报告的调查结果和进一步行动的所有建议。

 

 

PSUR的监管要求

PSUR的监管要求因司法管辖区和产品类型而异。

 

在欧盟,所有获得CE标志的医疗器械和体外诊断产品都需要PSUR。PSUR提交的频率取决于产品的分类,高风险产品需要更频繁的报告。

下图为确定是否需要PSUR的工作流

 

 

在美国,美国食品和药物管理局FDA未要求医疗器械或体外诊断产品提交PSUR。但是,制造商仍需进行上市后监督活动,并向FDA报告不良事件。

 

 

PSUR的准备和提交流程

数据收集:制造商收集报告期内的安全和性能数据,包括不良事件、投诉处理和其他安全信息来源;

数据分析:制造商分析数据以确定所有安全问题或新兴趋势;

③ 报告撰写:制造商准备PSUR,包括执行摘要、介绍、安全性评估、收益风险评估、结论;

内部审查:制造商对PSUR进行内部审查,以确保其准确性和完整性;

 :制造商根据需要将PSUR提交给监管机构或公告机构。

 

 

PSUR的编写技巧

为确保PSUR的准确性和完整性,制造商应遵循最佳实践,包括

  1. 建立健全的上市后监督计划,包括收集和分析安全、性能数据;
  2. 定期对安全数据进行内部审查,以识别新出现的安全问题;
  3. 确保及时向监管机构或公告机构报告所有不良事件和投诉;
  4. PSUR内容设计应全面透明、清晰简洁;
  5. 让跨职能团队参与PSUR准备工作,包括来自法规事务、临床开发和质量保证的代表;
  6. 提供产品及其预期用途的清晰详细的描述,以及自上次PSUR以来的所有重大变化;
  7. 确保安全评估和效益风险评估部分基于可靠的数据和分析,并清晰传达所有限制或不确定性;
  8. 提供不良事件和其他安全性数据的全面摘要,包括对每个事件的严重程度、频率和结果的描述;
  9. 彻底审查产品的标签和使用说明,以确保其准确和最新;
  10. 持续监控产品的安全性和性能,并根据需要更新PSUR。

 

 

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