国家器审中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》，并于5月31日通过其官网向社会公开征求意见。

该指导原则适用于体外诊断试剂的变更注册，即医疗器械注册证及产品技术要求、产品说明书载明的内容发生变化的情况。其涵盖的变更情况包括体外诊断试剂变更注册申报资料要求及说明中综述资料部分产品变更情况描述的12种情况。（详见附件1）

相关人员如有意见和建议，请于2023年6月30日前将意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式反馈至国家器审中心相应联系人（联系人：包雯、程曦　电话：010-86452596、010-86452580　电子邮箱：baowen@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn）。邮件主题及文件名称请以“《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

附件：

1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）

2.意见反馈表