5月26日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2023年第4号)，拟同意4款医疗器械项目进入特别审查程序。具体情况如下：

序号	产品名称	申请人
1	膝关节假体系统	雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司
2	心腔内超声成像系统	深圳市赛禾医疗技术有限公司
3	混合闭环胰岛素输注系统	微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
4	经导管主动脉瓣系统	沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

资料来源：NMPA官网

 

1. 膝关节假体系统

雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司是一家高科技医疗器械公司，专注于高端医疗器械领域。雅博尼西官网还展示了其三个产品：膝关节系统、髋臼杯和髋关节系统。

 

雅博尼西曾在2022年提出创新医疗器械特别审批申请，但未写明具体产品。

 

 

2. 心腔内超声成像系统

深圳市赛禾医疗技术有限公司成立于2020年，是一家高端医疗器械设计和制造厂商。

 

赛禾医疗曾在2022年提出2次创新医疗器械特别审批申请。

 

 

3. 混合闭环胰岛素输注系统

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司深耕糖尿病管理医疗器械领域，根据官网信息，微泰医疗是目前市场上唯一一家同时具备糖尿病领域监测设备+治疗设备+软件平台的全体系产品的公司。

 

微泰医疗官网还展示了其多款产品，Equil® 贴敷式智能胰岛素泵、AiDEX®动泰持续葡萄糖监测系统和IVocare POCT 分析系统等。

 

 

4. 经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗是全球医疗创新解决方案服务商，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。

 

沛嘉医疗多款主动脉瓣系统被纳入国家药监局创新审批。

 

内容来源：药智器械

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