2023年5月11日，国家药品监督管理局经审查，批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”注册。截至目前，国家药监局已批准200个创新医疗器械产品。

 

该产品由内、外支架组成，各带有一个一次性使用置入器，外支架带有粒子囊（不含粒子）。该产品将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。

 

该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。自膨式可载粒子胆道支架植入后，能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

 

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

来源：国家药品监督管理局网站

 

创新医疗器械申请面临哪些难点？

· 有技术创新，并取得专利权或专利使用权；

· 产品已基本定型，且研发数据完整可追溯；

· 产品工作原理处于国际领先水平且为国内首创，其安全性和性能与过往同类型产品相比大有改进；

· 有资料显示，创新医疗器械的审查通过率仅约20%。

 

创新医疗器械具备什么优势？

· 加快医疗器械审批速度：相关机构将采取早期介入、专人负责及全程指导的方式，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，从而使得企业获得更早上市销售的良机。据统计：创新医疗器械产品的审评较其他产品平均可缩短约83天。

· 促进医疗器械创新发展的重要措施：对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。

· 响应品质医疗的内需提升：物质生活水平的提升伴随着人们对健康的日益重视，对高品质医疗器械的使用意愿也更加强烈。

· 医疗器械创新获得资本市场的青睐：不断迭代的创新吸引诸多投资机会，而顺畅的IPO通道促使越来越多的资本开始关注医疗器械创新。

 

可见，创新器械虽好，但难度也不小！

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