​近日，鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司（原鹤壁市利康卫生材料有限公司）因生产不合规的医用外科口罩和未保持质量体系有效运行，被河南省药监局处以吊销企业许可证及10年内禁止相关责任人从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，具体情况如下图：

2022年5月1日起，修订后的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》正式施行，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，进一步加大对违法行为的处罚力度，对医疗器械生产、经营领域的监管力度再度升级。

 

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来源：河南省药监局官网

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