5月4日，美国FDA发文，出于安全考虑，美国食品和药物管理局告知消费者不要使用某些批次的 SD 生物的 COVID-19 的抗原检测试剂盒。该公司已开始召回受影响的试剂盒。

在其网站上发布的一则通知中，该机构建议医疗保健提供者和消费者停止使用并丢弃某些检测试剂盒，因为担心检测试剂盒中提供的液体溶液中存在细菌污染。根据 FDA 的说法，“直接接触受污染的液体溶液可能会引起安全问题，细菌污染可能会影响测试的性能。”

该测试由SD Biosensor开发，由罗氏诊断分销。大约500000个测试被分发给 CVS Health，16000个被发送到亚马逊。该机构表示，它正在与罗氏合作，以确定这些测试中有多少卖给了消费者。FDA 还指出，受影响的批次均未通过美国政府的免费家庭 COVID-19 测试计划分发。 

 

潜在风险

已发现受影响的 COVID-19 试点家庭检测试剂盒中提供的液体溶液被肠球菌、肠杆菌、克雷伯氏菌和沙雷氏菌等生物污染。进行自检的个人可能会直接接触管中受污染的液体。液体包含在单独的、即用型、预填充和密封的试管中，但用户在打开试管或处理开管或执行测试时可能会无意中直接接触受污染的液体缓冲液。

肠球菌、肠杆菌、克雷伯菌和沙雷氏菌等细菌感染可能导致免疫系统较弱或通过标准处理、意外溢出或滥用产品直接接触受污染液体溶液的人患病。

除感染的风险外，这种污染还可能影响测试的性能，并可能发生错误的结果。

至止，FDA 尚未收到与使用 SD 生物COVID-19 居家测试相关的伤害、不良健康后果或死亡的报告。

该机构建议丢弃所有批号受影响的测试套件，但不要将液体溶液倒入下水道。它还建议观察因接触受污染液体而引起的细菌感染迹象，例如发烧或红眼。对于不到两周前使用该检测的医疗保健提供者，如果怀疑结果不准确，该机构鼓励使用另一种 SARS-CoV-2 检测重新检测。 

试点测试于2021年12月获得FDA 紧急使用授权。 

 

内容来源：FDA官网、360Dx、IVD从业者网

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