4月25日，国家药监局官网发布信息显示，据雅培贸易（上海）有限公司报告，由于考虑到产品扫描检测仪部件的锂离子电池存在膨胀，过热或者极少情况下发生起火的潜在风险，生产商英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Inc.对扫描式葡萄糖监测系统Flash Glucose Monitoring System（国械注进20163072472）主动召回。召回级别为一级召回。

 

此前，美国食品药品监督管理局(FDA)发布通知，将雅培FreeStyle Libre葡萄糖监测系统召回时间列为I类召回。

 

据悉，freestyle libre、freestyle libre 14 day和freestyle libre 2 flash葡萄糖监测系统的读取设备使用可充电锂离子电池，如果未使用雅培的电源适配器或USB电缆为其充电，可能会发生过热、火花或是火灾等。

 

当时，雅培已报告206起与该问题有关的事件，包括至少7起火灾，1人受伤，没有人员死亡。

 

涉及产品在中国的销售数量为414751套，此次召回不涉及任何实物产品召回。

 

据《医疗器械召回事件报告表》显示，2023年4月12日，FDA对此次雅培召回事件发布了医疗器械纠正函，告知用户如果使用雅培的扫描仪没有遇到问题，并且持有雅培随附的USB电缆和电源适配器，可以继续使用这些产品。

 

相关知识科普：

根据医疗器械缺陷严重程度，召回分为：

> 一级召回

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；

>> 二级召回

使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

>>> 三级召回

使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

 

医疗器械的危险性从一级到三级逐渐减低，因此医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

 

来源：医疗装备杂志整理自国家药监局、FDA官网

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