4月23日，国家药监局官网发布8条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下：

 

1.  仪器实验室公司：二级召回

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，由于特定批次不符合当前标签上标示的24小时有效期的稳定性声明，生产商仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.对活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）HemosIL SynthAsil（国械注进20162404613）主动召回。召回级别为二级召回。

 

2. 碧迪科斯化有限公司：二级召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于软件问题可能导致不正确的信息处理，生产商碧迪科斯化有限公司 BD Kiestra B.V.对全自动微生物样本处理系统 BD Kiestra™ InoqulA+™ TLA（国械备20220143）主动召回。召回级别为二级召回。

 

3. 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司：三级召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于在某些情况下MicroTip试剂包可能会因其开盖器组件的运行而损坏，生产商奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化免疫分析仪（国械注进20232220063）主动召回。召回级别为三级召回。

 

4. 凯德朗公司：三级召回

赛诺龙（北京）医疗科技有限公司报告，由于可能存在特定批次Picoway设备的变焦手柄的镜片在组装过程中错误倒置的问题，生产商凯德朗公司Candela Corporation对Nd：YAG皮秒激光治疗仪PicoWay Laser system（国械注进20173092289, 国械注进20173242289）主动召回。召回级别为三级召回。

 

5. 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司：三级召回

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于产品标签上显示了错误的有效期，生产商徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司Leica Biosystems Newcastle Ltd对清洗液 Bond Wash Solution 10X Concentrate（国械备20150492）主动召回。召回级别为三级召回。

 

6. 医科达（瑞典）医疗器械有限公司：三级召回

医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于部分组件所配备的说明书出现版本错误，生产商医科达（瑞典）医疗器械有限公司Elekta Instrument AB对立体定向系统（国械注进20142056130）主动召回。召回级别为三级召回。

 

7. 奥林巴斯医疗株式会社：三级召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于电子气管插管内窥镜的510(K) 追加信息中的再处理参数与之前销售的电子气管插管内窥镜标签信息不一致，生产商奥林巴斯医疗株式会社对电子气管插管内窥镜（国械注进20183062428）主动召回。召回级别为三级召回。

 

8.奥林巴斯医疗株式会社：三级召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分地区发行的清洗消毒手册中错误地描述了4K摄像头可用高压方式灭菌，生产商奥林巴斯医疗株式会社对内窥镜摄像系统（国械注进20182220250）主动召回。召回级别为三级召回。

 

 

相关知识科普：

根据医疗器械缺陷严重程度，召回分为：

一级召回

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；

 

二级召回

使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

 

三级召回

使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

 

医疗器械的危险性从一级到三级逐渐减低，因此医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

 

来源：国家药监局官网

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>>【久顺企管】近30年全球合规技术专家，中国\荷兰\美国\英国均设公司，擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等项目与服务，优厚的咨询管理和技术服务经验及能力，深耕无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域，为产品畅行全球护航。