近些年快速壮大的体外诊断器械制造商，出口美国前对FDA临床数据要求普遍存在盲区，不少企业也吃了未提前合规准备的亏，进而导致FDA认证失败。

 

市场上对IVD产品的FDA临床数据应用和提交要求的解读寥寥无几，反而存在“一刀切”盲目引导企业承担费用高昂的临床研究的现象，使企业不堪重负。

 

为此，久顺企管将分多期解答客户关心的焦点问题：FDA能否接受美国境外的临床；美国境外的临床机构是否必须遵循美国的GCP要求；使用剩余的、未鉴定的生物样本进行体外诊断器械研究应注意的特殊事项等。

 

 

1.FDA能否接受美国境外的临床？

2018年2月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）修订其关于接受医疗器械临床研究数据的规定。根据新规，FDA要求：美国境外进行的临床研究提交的数据，可用于支持研究 器械豁免IDE申请、上市前通知510(k)提交、De Novo分类请求、上市前批准PMA申请、人道主义器械豁免HDE申请或产品开发方案PDP申请。

 

FDA可接受美国以外地区进行的临床研究的数据，前提是：申请人证明数据符合FDA的适用标准，足以支持器械的批准。

 

美国境外临床数据应根据良好临床实践GCP进行的研究，包括：独立伦理委员会IEC的审查和批准以及受试者的知情同意。

 

 

2.美国境外的临床机构是否必须遵循美国GCP要求？

美国食品药品监督管理局未计划监管在美国以外地区进行的临床研究，美国境外临床研究可按照当地法律法规进行。

 

如果当地法律法规不包含GCP标准，则GCP标准的应用将是对当地法律法规的补充。

 

根据FDA的规定，赞助人和申请人可依靠在美国、美国以外地区或前述两者进行的临床研究中获得的数据，向FDA提交用于支持研究器械豁免IDE申请、上市前通知510(k)提交、De Novo分类请求、上市前批准PMA申请、人道主义器械豁免HDE申请或产品开发方案PDP申请。

 

FDA可接受在美国以外地区进行的良好临床研究的数据，并且FDA可通过现场检查验证研究数据（若必要）。

 

 

3.美国境内和境外的临床机构必须遵循哪些GCP要求？

· 美国境内/境外临床机构应符合21 CFR 812.28(a)(1)中所定义GCP开展临床研究的要求，以便与FDA21 CFR第50、56、57部分GCP法规保持一致；

· 部分临床试验的国际伦理和政策标准(例如:国际人类药物注册技术要求协调会议(ICH)“良好临床实践：综合指南”(ICH E6)，FDA于1997年采用该标准作为行业指南；

·  “人类受试者医疗器械临床研究良好临床实践”；

·  医疗器械良好临床规范：ISO 14155:2020。

 

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