00前言
注册体考，指的是医疗器械注册质量管理体系核查。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。根据注核指南，我们可以知道该阶段体系核查主要是确认医疗器械注册申请人，是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
重点就是真实性和一致性的检查。
近日，本公司辅导下的一家公司迎来了药监局的注册体考，对于首次进行产品注册的公司来讲，企业经验还是有些欠缺，有些地方准备的不够充分，不过，在客户公司全体人员和久顺老师的共同努力下，最终顺利的通过了体考。
现将该案例分享给诸位，供各位还未经历或者即将要经历注册体考的同伴们做个参考。
01体考前的准备
某日，当地药械监管机构的老师突然通知A公司说要下周来进行体考，收到消息后，该公司管理人员出现紧张情绪，虽说该公司前期一直希望尽快进入现场体考阶段，一直抱怨都报上去那么久了咋一点消息都没有啊……等等之类的，但是突然听到这消息，还是出现了担忧情绪。
A公司领导层积极响应，收到此通知后立即召开会议着手准备迎审。A公司的管代临时又组织了一次内审，根据规范的要求对公司进行了一次全面检查，然后将审核中发现的不符合项安排相应的部门进行了整改，并制定了紧张的时间表。另一方面，公司各部门的负责人和员工们也在这周时间内加班加点的学习和熟读医疗器械有关的法规和公司的质量方针和质量目标，全力以赴来迎接这次注册体考。
时间很快转到审核前，就在体考的前一天晚上，公司老板召开公司会议，邀请各部门负责人参加，在会议上，管代重申了各部门所承担职责以及如何配合审核老师去开展体系审核工作。在确定了各部门清楚自己的职责以及如何开展工作后。
02接待
该公司负责人本着热情待客的原则，安排公司人员在第二天早上上班前先去水果店采购一些新鲜的水果和饮料来招待即将到来的审核老师。
第二天一早，审核老师一行人按照约定的时间准时到达公司的门口，由总经理亲自去迎接诸位老师，并将老师们带到了预先准备的会议室，审核时间预计是两天，这两天的审核地点都是在这个会议室里进行。老板与审核老师们简单的介绍后，确定审核于一刻钟后正式开始。
03体考的开始
3.1首次会议
审核正式开始后，审核组长首先召开首次会议，邀请公司的总经理，管理者代表和各部门负责人均参加会议，会议开始时，审核组长拿出会议签到表，让参会的每位人员都进行签到。然后审核组长介绍了一下审核的目的、审核的方法、审核的依据和同行的几位审核老师的分工等内容。等审核组长介绍完后，由公司的负责人向审核组的老师们介绍了公司的发展、场地规模、人员配备、设备配备、产品等信息，让审核老师们对公司有个大概的了解。首次会议大概进行了40分钟左右，会议结束后，各部门负责人都回到了自己的岗位上忙自己的工作，由老板和管代全程陪同审核老师们审核，以便及时提供相应的文件资料信息进行审核。
第一天上午主要审核了公司的内审、管理评审和采购的相关的文件。由负责相关工作的同事来到会议室与审核老师们进行对接，回到审核老师们提出的一些问题，针对于一些做的不到位的地方，审核老师也是悉心的告知正确的做法，让及时去改正。管代也一一进行了记录。
3.2午餐和反腐
在大家忙碌的身影中，到了午餐时间，老板打算安排审核老师们外出吃个便饭，已经订好了包间，权当是尽一下地主之谊，当一切准备妥当，老板去请审核老师们用餐，可审核组长说他们有规定，不能吃客户的准备的饭菜，需要自己订饭，回去后可以报销。后面一番协商后，公司将菜打包回来和老师们一起吃，然后审核结束后将饭钱按标准结算给公司。吃完饭后，公司和审核老师们都进行了一会午休，公司在一点半正式上班，于是下午审核也是一点半开始。
下午主要是看生产现场，生产厂房和实验室的布置、功能区的划分、设备的标识、设备作业指导文件以及查阅现场的管理性文件，然后还去查看了仓库，仓库的管理性文件、防虫防鼠设施、出入库的台账都被审核的老师一一查阅到；对于现场的发现的问题，审核老师都很重视，对于一些做得不到位的地方，老师会和对应的负责人严肃的提出，并要求一定要改正。
现场看完后，大家又回到了会议室，审核老师继续查看了设备的台账、验证、维修、维护保养计划、生成的记录和计量器具的校准资料；然后又查阅了文件管控和人员健康体检的这一块的文件。等把这些资料看完，时间也已经到下班时候了，审核老师们忙了一天，也没有多停留，吃完饭就回去了。
3.3真实性和追溯性
第二天开始的时间与第一天一致，审核老师们主要是查看了研发、生产过程的管理，对领料的流程、生产过程的控制、过程的检验、成品的检验、不合格品的控制、留样的管理、产品放行的控制等其他方面都进行了审核。重点核查了注册检验样品的追溯性，从出货记录一直回溯到原材料批次，并检查了库存物料的和采购的差额是否与生产消耗一致。
3.4末次会议
并在审核结束后，由审核组长组织召开末次会议，在会议上将这两天的审核的结果进行了通报，确认了公司没有疑问后宣布此次审核结束，开出了初步检查单让企业确认，并留存了一些审核的证据准备带走。
04体考结束
公司全体员工和审核老师们在忙碌中结束了两天的审核生活，这两天中，审核老师们提出了不少的问题，都让企业按照法规和标准的要求去进行整改，大约两周后，正式的审核报告出来了，看到报告中未发现重大不符合项，公司所有人都是松了一口气，对于一般不符合项，公司负责人立即召开会议，将要求明确下去，制定了时间表，责令各部门按要求去抓紧完成整改。
整个的注册体考过程如上述，不同地区可能会有部分差异，但基本上都是大同小异，针对这次该公司审核开出的不符合项，我也列举如下，可供借鉴和参考：
不符合项1：管理评审输入控制不充分，未按照程序文件规定的去进行。
不符合项2：《环境监测作业指导书》（编号:WI-XX-XX）中未对沉降菌和换气次数的检测方法进行规定。
不符合项3：现场抽查的PH计（编号：XX-XX-XX）仪器未标记计量校准有效期，无法提供相关校准记录。
不符合项4：设备验证方案（编号：XX-XX-XX）中未记录通用量具的校准信息。
不符合项5：试验用胰酪大豆胨液体培养基(TSB)（批号：20211219）无采购记录，物料领用记录。无法保证可追性。