欧盟IVDR联合实施和准备计划-第一期 设备进入市场至关重要的行动
[2022-04-26]

背景介绍

对于学习欧盟法规的小伙伴,两个欧盟重要法规MDR和IVDR并不陌生。

 

作为两个欧盟医疗器械和体外诊断医疗器械的重要法规。

 

MDR已于2021年5月26日强制执行。

 

虽然整个世界范围内的新冠疫情扔然比较严重,但是不能阻挡IVDR执行脚步,IVDR将于2022年5月26日强制执行,新冠大流行进一步表明需要一个强大的框架,以确保欧盟诊断市场的高质量标准。

 

在三月份,MDCG出了一份“关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 法规 (EU) 2017/746 的联合实施和准备计划”Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

成员国和欧盟委员会与相关利益方一道,一直在努力确保新规则的有效实施并取得了不少进展。

 

例如,允许指定公告机构的必要实施法案和行政安排已经到位截至2022年3月,已指定六个公告机构,正在处理进一步的申请;

唯一设备标识符系统已建立;

EUDAMED 数据库正在开发中;

已指定IVD专家组并指定专家;

多新的通用规范正在开发中;

许多指导文件要么已经发布,要么处于成熟的准备阶段。

 

对于制造商、公告机构、授权代表和实验室等利益相关者而言,这一转变也带来了重大挑战。

小编这里重点对于IVDR执行前准备进行介绍。

 

内容

文中提及优先级分为两组:

A组包括对设备进入市场至关重要的行动(与应急计划框架和指定机构可用性相关的行动)。

B组包括立法和指导文件,虽然不是强制性的,但将极大地促进参与者的工作以及为高风险IVD指定欧盟参考实验室。

 

A组:

应急规划和监测

随着IVDR的实施日期的临近,成员国和委员会各部门正在加紧协调工作,预测器械可得性可能面临的风险并采取适当措施。MDCG还可以对市场上特定IVD的可获得性进行有针对性的监测,并且在特殊情况下,为了公共卫生或患者安全和健康,根据IVDR6第54条,就减损合格评定进行沟通。

 

利益相关方必须提供尽可能多的信息,使委员会和会员国能够采取行动。

在实践中,需要仔细考虑如何应用手段来确保安全和关键器械的可获得性,以保持在市场上的供应,以确保通过合理应用法律框架,高度保护公共卫生和患者安全。

 

为确保为这种情况做好准备,应在一系列健康危机情景下对IVDR进行分析,特别是对于四种风险类别中每种类别的新器械。分析中应反映的有用要素是可用的紧急行动工具,不同类型器械的合格评定的最短时间表,与法规相关的潜在瓶颈步骤(例如,公告机构的功能,欧盟参考物质的样品供应,制定新的通用规范等)。

 

公告机构的可获得性

与实施 IVDR 相关的一个问题是,由于公告机构的认证能力缺乏,可能会产生重要 IVD 供应短缺和中断的潜在风险。公告机构的职责是评估中高风险器械在投放市场之前是否符合 IVDR 要求。根据利益相关者的估计,根据指令 98/79/EC,大约 10% 的投放市场的 IVD 需要公告机构的参与,而根据 IVDR,这一比例将上升到 80-90%。

 

而目前,IVDR 指定了六个公告机构。其他机构在筹备中。很明显,与 IVDD 相比,IVDR 下需要公告机构更大的能力,但在缺乏有关所需认证数量的信息的情况下,也无法预测公告机构的能力是否足以满足需求。

 

公告机构的联合评估是指定过程的关键部分,由于国家专家与委员会工作人员都是联合评估小组的重要成员,因此成员国提供足够数量的专家参与这些评估至关重要。

 

公告机构的活动受到 COVID-19的影响,例如对远程工作的需求或旅行限制。

 

这对于需要对制造商进行大量首次审核的 IVD 行业影响尤为大。

 

成员国和委员会应务实地评估该问题,旨在寻求有助于确保指定公告机构可获得性的解决方案,并特别关注避免指定过程中的延误。这种讨论应该在 MDCG 层面进行,也涉及相关的子组。

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