欧盟体外诊断医疗器械法规：IVD产品的UDI要求

体外诊断医疗器械法规（IVDR）： Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical devices是适用于体外诊断医疗器械（IVD）的新欧盟法规。IVDR于2017年5月25日正式生效，2022年5月26日强制实施，以取代欧盟体外诊断指令（IVDD）98/79/EC。

新欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）引入了基于“唯一器械标识”（UDI）的欧盟医疗器械识别系统。

第 24 条

唯一器械标识系统

1.除用于性能研究的器械外，附录 VI 第 C 部分中说明的唯一器械标识系统（‘UDI 系统’）应能对器械进行标识并辅助医疗器械进行溯源管理，此外还应包括以下内容：

(a) UDI 的产生包括以下几点：

(i) 特定于某一制造商和某种器械的UDI器械标识（‘UDI-DI’），提供附录VI第B部分所述信息访问途径；

(ii) UDI 生产标识（‘UDI-PI’），用于标识器械生产单品包装以及附录VI第 C部分中规定的销售包装器械（若适用）；

(b) 将UDI应用于器械的标签或其包装上；

(c) 经济运营商、医疗机构及以医护人员分别根据第8和9段的规定相应要求保存UDI；

(d) 根据欧盟第2017/745号法规第28条建立唯一器械标识电子系统（UDI 数据库）。

2.委员会应通过实施细则指定一个或多个机构，该机构根据本法规规定进行 UDI工作系统运行及日常工作（“签发机构”）。该等机构应满足以下所有标准：

(a) 实体是应具有法人资格的组织；

(b) 其UDI工作系统足以根据本法规要求，在从分销到使用的整个过程中对器械进行标识；

(c) 其UDI工作系统应符合相关国际标准；

(d) 该机构可根据一组预定的和透明的条款和条件，将UDI工作系统的访问权限提供给所有相关使用者；

(e) 该机构需做出以下几点承诺：

(i) 在得到委任后，应能够运作其UDI工作系统至少10年；

(ii) 提供给委员会和各成员国使用，并应要求，提供UDI工作系统的相关信息；

(iii) 符合相应的工作标准及相应条款要求。

委任签发机构时，委员会应努力确保无论签发机构使用何种系统，UDI编码载体作为附件VI第C部分均能通过通用的方式读取，为经济运营商、医疗卫生机构和医疗保健专业人士减少财务和行政负担。

3. 在将器械（性能研究器械除外）投放于市场之前，制造商应向器械和（如适用）所有较高包装等级医疗器械进行 UDI 编码，该编码应符合委员会根据第 2 段委任的签发机构颁布之规定。

制造商将器械（性能研究用器械除外）投放市场之前，须确保附录V第B部分中所列的与器械有关的资料准确提交且上传至第25条所述的UDI数据库。

4. UDI载体应添加在器械标签和所有较高等级包装的器械上。较高包等级装的器械不得理解为包括海运集装箱。

5. 根据第82条规定，UDI应能用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施。

6. 第17条所述的欧盟符合性声明应说明该器械的基本UDI - DI（定义见附录VI第C部分）。

7. 制造商应及时更新所有适用的已指定UDI的清单，并作为附录II中所述技术文件的一部分。

8. 若器械属于第11段(a)中所述方法确定的器械类别或器械组别，经济运营商应优先通过电子方式存放和保管其已提供或获取的器械UDI。

9. 成员国应鼓励，并可要求医疗卫生机构优先通过电子手段存放并保管提供给其器械的UDI。

成员国应鼓励，并可要求健康护理人员优先通过电子手段存放并保管提供给其器械的UDI。

10. 委员会应有权根据第108条通过以下授权法案：

(a) 从技术进步的角度修订附录VI第B部分列表信息；及

(b) 按照唯一器械标识领域的国际发展及技术进步修订附录VI。

11. 委员会可通过实施细则来规定 UDI 系统的详细安排及程序，以此来确保适用以下几个方面：

(a) 判定用于第8段所规定义务适用的器械类别或器械组别。

(b) 指定特定器械或器械组别的UDI - PI中所包含的数据；

应按照第107（3）条中所述的审核方式来通过第一子段所述的实施细则。

12. 采用第11段所述措施时，委员会应考虑以下所有事项：

(a) 第102和103条中分别所述的保密性和数据保护；

(b) 基于风险的方法；

(c) 成本效益的措施；

(d) 以国际水准开发UDI系统；

(e) 避免UDI系统重复的需求；

(f) 成员国对医疗系统的需要，及在尽可能的情况下，与利益相关方使用的其他医疗器械的识别系统的兼容性。

1. 定义

自动标识和数据捕获（下文为 AIDC）

AIDC 是一种自动捕获数据的技术。AIDC 技术包括条形码、智能卡、生物识别和 RFID。

基本的 UDI-DI

基本的 UDI-DI 是器械模型的主要标识符，是在器械使用单位的层面上分配的器械标识。其也是在 UDI 数据库中记录的关键，也应在相关的证书和欧盟符合性声明中被引用。

使用单位 DI

在器械使用单位（例如，在数个包装在一起的多个单位相同器械）的单个器械层面上未标记UDI 的情况下，使用单位 DI 用以将器械的使用与患者及其相关的数据关联起来。

可配置器械

可配置器械是一种由数个组件组成的器械。在多种配置中，这些组件可能由制造商组装。那些独立的组件可能本身就是器械。

配置

配置是设备项的组合，由制造商指定。这些设备项一起运作，以达成器械预期用途或目的。可修改、调整或定制设备项的组合，以满足客户特殊需求。

UDI-DI

UDI-DI 是专用于器械模型的唯一数字或字母数字码，也被用作 UDI 数据库中所保存的信息的“存取键”。

人类可读标识（HRI）

HRI 是 UDI 载体中编码的数据字符的易读标识。

包装等级

包装等级意为器械包装的各种等级，包含固定数量的器械，如各个纸箱或箱子。

生产标识符（UDI-PI）

UDI-PI 是一种数字或字母数字码，用于识别器械生产单位。

不同类型的 UDI-PI 包括序列号、批号、软件标识和制造或到期日或两种类型日期。

无线射频标识（RFID）

RFID 是一种以标识为目的通过无线电波交换阅读器和电子追踪器之间的数据来进行通信的技术。

运输容器

运输容器是一种相关利用物流系统专用流程控制溯源的集装箱。

唯一器械标识（以下简称“UDI”）

UDI 是一系列数字或字母数字字符，通过全球接受的器械标识和编码标准来创建。在市场上，允许明确标识特定器械。

UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 组成。

“唯一”这个词并不意味着各生产单位的序列变化。

UDI 载体

UDI 载体是通过使用 AIDC 及其 HRI（如适用）传达 UDI 的工具。

除了别的以外，载体还包括 ID /线性条形码、2D /矩阵条形码、RFID。

2. 一般要求

2.1. UDI的附注是一个额外的要求--不替换本法规附录I规定的任何其他标记或标签要求。

2.2. 制造商应指定并维护其器械的唯一 UDI。

2.3. 只有制造商可在其器械或包装上设置 UDI。

2.4. 只能使用由欧盟委员会根据第 24（2）条所指定实体提供的编码标准。

3. UDI（唯一器械标识）

3.1. UDI 应位于器械本身或其包装上。更高级别的包装应有其自己的 UDI。

3.2. 运输容器应豁免第 3.1 节规定的要求。例如，物流设备上无需有 UDI；当医疗服务机构订购多台使用 UDI 或单个器械型号的器械，而且制造商将这些器械放置在一个容器内运输或用以保护单独包装的器械时，不要求运输容器（物流设备）上有 UDI。

3.3. UDI 应包含两部分：一个 UDI - DI 和一个 UDI - PI。

3.4. UDI - DI 在每一级别的器械包装上都是唯一的。

3.5. 若标签上有批号、序列号、软件标识或有效期限，则这些信息应是 UDI - PI 的一部分。若标签上同时还标有生产日期，则 UDI - PI 中无需包含生产日期。若在标签上只有生产日期，则应将其用作 UDI - PI。

3.6. 被视为器械且可在市场上购买的各组件应有其单独UDI，除非此类组件是以单独UDI销售的可配置器械的一部分。

3.7. 套件应有其自己的 UDI。

3.8. 制造商应根据相关编码标准为器械指定 UDI。

3.9. 在有可能导致器械的错误识别和/或其追溯性不明确时，尤其是以下任何 UDI 数据库元素发生的变化需要新的 UDI - DI 时，将需要提供新的 UDI - DI。

(a) 品牌名称或商标，

(b) 器械类型或型号，

(c) 标记为一次性使用，

(d) 无菌包装，

(e) 使用前需消毒，

(f) 包装中所提供器械的数量，

(g) 严重警告或禁忌症。

3.10. 使用自有标签对器械进行重新包装或重新标记的制造商应保留原始器械制造商（OEM）的 UDI 记录。

4. UDI 载体

4.1. UDI 载体（UID 的 AIDC 和 HRI 表示）应放置在标签和所有更高级别的器械包装上。更高级别的包装不包括运输容器。

4.2. 若使用包装的器械上有明显的空间限制，UDI 载体可放置在下一个更高级别的包装上。

4.3. 对于单独包装和添加标签的 A 类和 B 类一次性使用器械，UDI 载体无需出现在包装上，但其应出现在更高级别的包装上，例如，包含数个包装的纸箱。但当预期医疗服务机构不能获得如家庭医疗保健设置更高级别的器械包装时，UDI 应放置在包装上。

4.4. 对于专门用于零售销售点（POS）的器械，AIDC 中的 UDI-PIS 无需显示在销售点包装上。

4.5. 当除 UDI 载体外的 AIDC 载体是产品标签的一部分时，UDI 载体应易于识别。

4.6. 若使用线性条形码，则 UDI - DI 和 UDI - PI 可在两个或更多的条形码中进行级联或非级联。线性条形码的所有部分和元素应是可区分和可识别的。

4.7. 若存在限制在标签上使用 AIDC 和 HRI 的显著约束，则标签上只需要出现 AIDC 格式。对于预期在医疗服务机构以外使用的器械（例如家庭护理器械），应在标签上使用 HRI 格式，即使这意味着并无空间留给 AIDC。

4.8. HRI 格式应遵循 UDI 代码颁发实体的规则。

4.9. 若制造商使用 RFID 技术，则应在标签上提供符合颁发实体所规定标准的线性或二维条形码。

4.10. 可重复使用的器械上应带有 UDI 载体。若可重复使用的器械在患者使用之间需要消毒、杀菌或重新处理，则此类器械的 UDI 载体应为永久性，而且在每次处理后仍可读，以便于在整个预期使用寿命内对器械的再次使用。

4.11. UDI 载体在器械正常使用和预期使用寿命期限内应可读。

4.12. 若 UDI 载体易于通过器械的包装读取或扫描，则 UDI 载体无需出现在包装上。

4.13. 由多个部件组成且在首次使用前必须完成装配的单独成品器械可只在一个部件上带有UDI 载体。

4.14. UDI 载体的位置应合理，以使在正常操作或储存期间可进行 AIDC。

4.15. 包括“UDI - DI”的条形码载体还可包含器械操作的基本数据或其他数据。

5. UDI 数据库的一般原则

5.1. UDI 数据库应支持本附录第 B 部分中所述的所有 UDI 数据库核心数据元素的使用。

5.2. 制造商应负责 UDI 数据库中识别信息和其他器械数据元素的首次提交和更新。

5.3. 应运用正确的方法和流程对提供的数据进行确认。

5.4. 制造商应定期验证其投放到市场上的器械相关的所有数据的准确性，除非这些器械从市场上撤出。

5.5. UDI 数据库中存在器械 UDI - DI 并不意味着该器械符合本法规的规定。

5.6. 数据库应允许器械不同包装级别的链接。

5.7. 当将器械投放到市场时，应提供新的 UDI - DIS 数据。

5.8. 当对不需要新 UDI - DI 的元素进行更改时，制造商应在 30 天内更新相关的 UDI数据库记录。

5.9. 在可能的情况下，UDI 数据库应使用国际公认的数据提交和更新标准。

5.10. UDI 数据库的使用者界面应包括所有欧盟官方语言。但为减少翻译，应尽可能减少自由文本字段的使用。

5.11 退出市场器械的相关数据应保存在 UDI 数据库中。

6. 特定器械类型的规则

6.1. 可重复使用的器械，是套件的一部分，而且在使用期间需要对其进行清洁、消毒、灭菌或重新处理。

6.1.1. 此类器械的 UDI 应置于器械上，而且在各操作程序后都是可读的，以便于器械的下次使用；

6.1.2. 制造商应对 UDI-PI 的特性（例如批号或序列号）进行定义。

6.2. 器械软件

6.2.1. UDI 指定标准

应按软件的系统级别指定 UDI。只有可单独销售的软件和本身构成医疗器械的软件才应遵循该要求。

软件标识应视为制造控制机制，并显示在 UDI - PI 中。

6.2.2. 当存在改变以下方面的变化时，需要新的 UDI - DI：

(a) 原始性能，

(b) 软件安全性或预期用途。

(c) 数据解释。

这些变化可能包括新的或修改的算法、数据库结构、操作平台、架构、新的使用者界面或用于互操作性的新渠道。

6.2.3. 次要软件版本修订只需要一个新的 UDI - PI（而非新的 UDI - DI）：

次要软件版本修订应通过新的 UDI - PI 予以识别；

次要软件版本修订通常与错误修复、可用性增强（不是出于安全目的）、安全补丁或运行效率相关。

次要软件版本修订应通过制造商的特定标识予以识别。

6.2.4. 软件的 UDI 配置标准

(a) 当软件通过物理介质（如 CD 或 DVD）进行交付时，各包装级别应带有人类可读和完整UDI 的 AIDC 表示。应用于包含软件及其包装的物理介质的 UDI

必须与分配给系统级软件的 UDI 相同。

(b) UDI 应以容易读取的纯文本格式（例如，“关于”文件或包括在启动屏幕上）提供在使用者容易查看的屏幕上。

(c) 缺少使用者界面的软件（例如，用于图像转换的中间软件）应能够通过应用程序编程接口（API）发送 UDI；

(d) 软件的电子显示器上只需要 UDI 的人类可读部分。电子显示器上不需要使用AIDC 的 UDI标记，例如，“关于”菜单、启动画面等。

(e) 软件 UDI 的人类可读格式应包括颁发实体的所使用标准的应用标识符（AI），以帮助使用者识别 UDI 并确定用来创建 UDI 的标准。

UDI系统将简化医疗器械的可追溯性，显着提高针对器械的售后安全相关活动的有效性，并允许主管当局进行更好的监控。它还将有助于减少医疗错误并与伪造的器械作斗争。最后，UDI系统的使用还可以改善医疗机构和其他经济运营商的采购和废物处置政策以及库存管理。

‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a seriesof numeric or alphanumeric characters that is created through internationallyaccepted device identification and coding standards and that allows unambiguousidentification of specific devices on the market。

“唯一器械标识”（UDI）是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。

UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 组成。唯一器械标识可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。

UDI 的产生包括以下几点：

(i) 特定于某一制造商和某种器械的UDI器械标识（‘UDI-DI’），提供附录VI第B部分所述信息访问途径；

(ii) UDI 生产标识（‘UDI-PI’），用于标识器械生产单品包装以及附录VI第 C部分中规定的销售包装器械（若适用）；

基本UDI-DI是Eudamed数据库中器械相关信息的访问主键，它被相关文件行了引用[例如，证书（包括免费销售证书），欧盟符合性声明，技术文件以及安全和（临床）性能摘要）]。

它旨在识别和连接具有相同预期目的，风险等级以及基本设计和制造特征的器械。

它与器械的包装/标签无关/独立，并且没有出现在任何贸易商品/包装上。

任何基本UDI-DI均应以唯一的方式标识该基本UDI-DI涵盖的器械（组）。

 

UDI系统应适用于所有器械，定制器械和性能研究/调查器械除外。

制造商有责任遵守所有与UDI相关的要求。这包括分配UDI（和Basic UDI-DI），在Eudamed数据库中注册UDI（和Basic UDI-DI），以及将UDI载体放置在器械标签或包装上，或者如果是可重复使用的器械，则在器械本身上（直接标记）。

任何分销商，进口商或其他自然人或法人，应承担根据IVDR法规第16条第（1）款对制造商承担的义务，并承担与UDI有关的所有相关责任，包括UDI标签。

进行第16条第2款（提供器械的翻译或重新包装）所述操作的分销商或进口商，应确保：

1)    这些活动是通过在不影响UDI载体及其标识实际器械的信息的可读性的条件下进行的。

2)    具体程序是分销商或进口商的质量管理体系的一部分。

 

实施UDI的义务从新欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施之日起生效，即2022年5月26日。

自2023年11月26日起，在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务适用于体外诊断医疗器械。（前提是EUDAMED在相应法规实施之日之前已完全发挥功能；否则，该义务在EUDAMED完全发挥功能后24个月内适用）

但是，制造商将能够自2022年5月26日起自愿履行体外诊断医疗设备的注册义务。

应当指出的是，如果Eudamed具备完整功能，则在2022年5月26日之后的任何时间对于体外诊断医疗器械，器械的完整注册(IVDR第26条)仍然是可能在Eudamed登记其相关严重事件的先决条件。

放置UDI载体的义务按照以下时间表适用：

UDI发行机构负责操作UDI分配系统。

在2018年底启动申请征集后，欧盟委员会指定了以下机构：

a. GS1 AISBL

b. Health Industry Business Communications Council(HIBCC)

c. International Council for Commonality in BloodBanking Automation (ICCBBA)

d. Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA)GmbH