在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件的要求，并尽量避免造成技术文件审查延误的最常见原因：1、提交材料不完整；2、技术文档结构差，信息存在但难以找到。下面具体讲一下IVDR技术文档的编制的格式及内容要求：

一、文档格式

1、语言

所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。

2、电子文件格式

1）理想情况下，文档应为分页、可搜索的PDF文件

2）PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定

3）文件名应合乎逻辑，并反映该部分中涵盖的信息

4）文档应添加书签，以确保导航方便

5）对文档进行分组，如表1 所示例子