每个设备应随附标识该设备及其制造商所需的信息，并酌情包含与用户或任何其他人员有关的任何安全和性能信息。此类信息可能会出现在设备本身，包装上或使用说明中，并且，如果制造商有网站，则应在考虑到以下因素的情况下使网站上的信息可用并保持最新。

1.  标签的介质，格式，内容，易读性和位置以及使用说明应适合于特定设备，其预期目的以及预期用户的技术知识，经验，教育或培训。特别是，使用说明书应以目标用户易于理解的术语编写，并在适当时附以附图和图表；

2.  标签上要求的信息应在设备本身上提供。如果这不可行或不适当，则某些或所有信息可能会出现在每个单元的包装上。如果每个单元的单独完整标签不可行，则该信息应在多个设备的包装上列出；

3.  标签应以人类可读的格式提供，并应附有机器可读的信息，例如射频识别或条形码；

4.  使用说明应与设备一起提供。但是，在适当的正当理由和特殊情况下，如果可以安全地使用设备并按照制造商的意愿使用设备而无需任何此类使用说明，则不需要或可以省略使用说明；

5.  若有多个器械（除了用于自测或床旁检测的器械之外）供应给单个使用者和/或地点，且购买者同意（其在任何情况下都可要求进一步提供免费副本），可提供使用说明的单个副本

6.  当该设备仅用于专业用途时，可以以非纸质格式（例如，电子形式）向用户提供使用说明，除非该设备用于床旁检测；

7.  制造商提供的信息中应将需要传达给用户和/或其他人的残留风险作为限制，禁忌症，预防措施或警告；

8.  在适当情况下，制造商提供的信息应采用国际公认的符号形式，同时考虑到预期使用者。使用的任何符号或识别颜色应符合协调标准或CS。若没有特定标准或CS，符号和颜色应说明在随同器械提供的相关文件中；

9.  在装有可能被视为危险物质或混合物的器械中，考虑到其成分的性质和数量以及其存在的形式，相关危险图形符号和欧洲委员会第1272/2008号法规的标签要求应适用。若无足够的空间将所有信息放在器械本身或其标签上，则相关的危险图形符号应放于标签上，且该法规要求的其他信息应在使用说明中提供；

10.  除非适用的所有相关信息已全部提供，否则应遵守欧洲委员会第1907/2006号法规规定的安全数据表的规定。

1.   设备的名称或商标名称；

2.   用户识别设备所必需的详细信息，以及对于用户而言不明显的设备预期用途；

3.   制造商的名称，注册商标名称或注册商标及其注册营业地点的地址；

4.   授权代表的姓名和地址（若制造商注册营业地点在欧盟以外）；

5.   该设备是体外诊断医疗设备的指示，或者如果该设备是“性能研究设备”，则应注明；

6.   注明仪器的批号或序列号，前面带有词语LOT或SERIAL NUMBER器械的序列号或等效符号；

7.   UDI载体；

8.   明确表示安全使用该设备而不会降低性能的使用期限，至少应以年、月和日（若有关的话）的顺序表示；

9.   若没有注明可安全使用的日期，则注明生产日期。生产日期可作为批次或序列号的一部分，日期应清晰可辨；

10.在相关情况下，注明以重量或体积、数量计数或这些的任何组合表示的内容净含量或准确反映包装内容的其他术语；

11.注明适用的任何特殊储存和/或处理条件；

12.适当时，注明器械的无菌状态和灭菌方法，或注明任何特殊微生物状态或清洁状态的声明；

13.需要采取的警戒或预防措施，需要引起器械使用者或其他人的注意。该信息可保持最小量，在这种情况下，使用说明书中将说明更详细的信息，同时考虑到预期使用者；

14.如果未按照本文中第一节（6）“当该设备仅用于专业用途时，可以以非纸质格式（例如，电子形式）向用户提供使用说明，除非该设备用于床旁检测”的要求以纸质形式提供使用说明，则应提及其可访问性（或可用性），以及可查阅的网站地址（在可能的情况下）；

15.任何特定的操作说明（如适用）；

16.若器械是一次性使用，则相应注明。制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致；

17.如果器械用于自检或床旁检测，则相应注明；

18.在快速测定不用于自检或床旁检测的情况下，其明确排除；

19.当器械试剂盒包括作为单独器械提供的试剂和制品时，该器械中的每一个都应符合本文中所包含的标签要求和法规的要求；

20.器械和单独组件应在批次适用的情况下进行标识，以允许所有适当的操作来检测器械和可拆卸组件带来的任何潜在风险。在可行和适当的情况下，信息应在器械本身和/或在销售包装上列出（在适当情况下）；

21.自检器械的标签应包括以下内容：

(1)   进行测试所需的样本类型（例如血液、尿液或唾液）；

(2)   对保证测试正常进行的其他材料的需求；

(3)   获得进一步的建议和帮助的联系方式。

自检器械的名称不得反映制造商规定以外的预期用途。

1.   注明无菌包装标识；

2.   声明该器械处于无菌状态；

3.   灭菌方法；

4.   制造商名称和地址；

5.   器械说明；

6.   制造月份和年份；

7.   明确注明使用器械的安全有效日期；并至少按年份和月份表示，并在相关时附上该订单的日期；

8.   检查使用说明书中的说明，若无菌包装损坏或在使用前不小心打开，该如何处理。

 

使用说明应包含以下所有详细信息：

1. 器械的名称或商品名称；

2. 使用者唯一识别器械的严格必要的信息；

3. 器械的预期用途：

(1)   需检测和/或测量什么；

(2)   其功能（例如，筛选、监测、诊断或辅助诊断、预后、预测、伴随诊断）；

(3)   要在下列情况下提供的具体信息：

-生理或病理状态；

-先天性身体或精神损伤；

-医学病症或疾病的倾向；

-确定与潜在接受者的安全性和兼容性；

-治疗反应的预测；

-治疗措施的定义或监测；

(4)   是否为自动化；

(5)   是定性、半定量还是定量；

(6)   所需的样品类型；

(7)   适合的测试人群；

(8)   对于伴随诊断，其为伴随测试的相关医药产品的国际非专有名称（INN）。

4. 指明该器械是体外诊断医疗器械，或者若器械是“性能研究用器械”，则应相应指明；

5. 适当的预期使用者（例如，自我测试、床旁诊断和实验室专业使用、保健专业人员）；

6. 测试原理；

7. 定标液和质控品其使用的任何限制说明（例如，仅适用于专用仪器）；

8. 试剂及其使用的任何限制（例如，仅适用于专用仪器）和试剂组成成分的性质和试剂或试剂盒的有效成分的量或浓度的说明以及（在适当情况下）该器械包含可能影响测量的其他成分的声明；

9. 提供的物品的清单和所需但未提供的特殊物品清单；

10. 对于旨在与其他器械和/或通用设备结合使用或与其安装或连接的器械：

(1)以识别此类器械或设备的信息，以便获得经验证和安全的组合，包括关键性能特性

(2)有关器械和设备组合的任何已知限制的信息。

11. 任何适用的特殊储存（例如，温度、光、湿度等）和/或处理条件的指示；

12. 使用中的稳定性，包括储存条件和在容器第一次打开之后的有效期，以及工作溶液的储存条件和稳定性（在相关情况下）；

13. 若器械以无菌形式提供，则指明其无菌状态、灭菌方法并进行说明（若无菌包装在使用前损坏）；

14. 允许通知使用者有关器械的任何警戒、预防措施、采取的措施和使用限制的信息。该信息应酌情包括：

(1)   警戒、预防措施和/或在器械发生故障或其劣化的情况下采取的措施（可通过其可影响性能的外观变化表示）；

(2)   警戒、预防措施和/或就暴露于合理可预见的外部影响或环境条件采取的措施（例如磁场、外部电和电磁效应、静电放电、与诊断或治疗流程相关的辐射、压力、湿度、或温度）；

(3)   警戒、预防措施和/或就特定诊断研究、评估、治疗处理或其他流程期间器械的合理可预见的存在所造成的干扰风险采取的措施（例如，器械发出的影响其他设备的电磁干扰）；

(4)   与引入器械含有或包含CMR物质或具有内分泌干扰性质或可能导致患者或使用者的致敏或过敏反应的材料相关的预防措施；

(5)   若器械是一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用说明应在整个欧盟内保持一致；

(6)   若器械可重复使用，则须包括有关允许重复使用的过程的信息，包括清洁、消毒、净化、包装和经过验证的再消毒方法（适当时）。应提供信息以识别该器械何时不得再使用，例如，材料劣化迹象或允许重复使用的最大数量。

15. 与器械中包含的潜在传染性物质相关的任何警戒和/或预防措施；

16. 在相关情况下，对特殊设施（例如洁净室环境）或特殊培训（例如辐射安全）或器械预期使用者的特定资格的要求；

17. 样品的收集，处理和制备条件；

18. 对于制造商预期使用的器械，在器械准备使用前（例如灭菌、最终装配、校准等）对器械的任何预备处理或处理的细节；

19. 验证器械是否正确安装并是否准备好安全运行以及按制造商预期使用（若相关）：

(1)   预防性和定期维护（包括清洁和消毒）的性质和频率的详细信息；

(2)任何消耗部件的标识和更换方法；

(3)任何必要的校准信息，其用以确保器械在其预期寿命期间正常和安全地运行；

(4)减轻安装、校准或维修器械的人员所遇到的风险的方法。

20. 适用时，质量控制流程的建议；

21. 校准品和质控材料赋值的计量可追溯性，包括对应用高一级的参考材料和/或参考测量流程的识别，以及关于最大（自允许）批次间变化的信息，以及相关图和测量单位；

22. 包括计算和结果解释的分析程序，若考虑进行任何证实试验，则相关；适用时，使用说明应附有有关图表和计量单位提供的批次间变化的信息；

23. 分析性能特征，如分析灵敏度、分析特异性、真实性（偏差）、精密度（重复性和重现性），精确性（由真实性和精密度导致）、检测限和测量范围（控制已知相关干扰、交叉反应和方法的限制的信息）、测量范围、线性和使用者使用可用的参考测量流程和材料的信息；

24. 临床性能特征；

25. 计算分析结果的数学方法；

26. 与阈值、诊断敏感性和诊断特异性、阳性和阴性预测值等相关的临床性能特征；

27. 正常和受影响人群有关的参考区间；

28. 关于可能影响器械性能的干扰物质或局限性的信息（例如高脂血症或溶血的可视性证据，标本年龄）；

29. 为便于安全处理器械试剂盒和与其一起使用的耗材（如有），应采取的警戒或预防措施。该信息应包括：

(1)   感染或微生物危害（例如，被人类潜在感染性物质污染的耗材）；

(2)   环境危害（例如，可能发射危险级别辐射的电池或材料）；

(3)   物理危害（例如，爆炸）。

30. 制造商的名称、注册名称或注册商标及其可联系到的注册营业地址及生产地址，以及售后服务的电话号码和/或传真号码和/或网站地址；

31. 使用说明书的发行日期，或者若对其进行了修订，最新版使用说明书核准及修改日期与标识符（明确指出所做修订之处）；

32. 告知使用者任何涉及器械的严重不良反应事件应向制造商以及使用者和/或患者所在成员国的主管机构报告；

33. 当器械试剂盒包括作为单独器械使用的试剂和制品时，该器械套件中的每一个试剂应符合本文中所包含的使用说明要求和法规的要求；

34. 用于包含可编程电子系统的器械，包括器械自身的软件或软件、硬件最低要求、网络特性以及对于运行软件所需的安全措施（包括防止未经授权的访问）。

1.应提供测试程序详情，包括试剂制备、样本采集和/或如何运行测试并解释结果的准备和信息；

2.可省略具体细节，前提是制造商提供的其他信息足以让使用者了解如何使用器械和理解器械所产生的结果；

3.器械的预期用途应提供足够的信息，让使用者了解医疗背景，并让预期使用者能够正确地理解结果；

4.应以预期使用者易理解的方式表示和呈现结果；

5.应向使用者提供关于（若出现阳性结果、阴性结果或不明确的结果）、测试限制和假阳性或假阴性结果可能性采取的措施建议。还应提供任何可影响测试结果的信息（如年龄、性别、月经、感染、运动、禁食、饮食或药物）；

6.自测类器械所提供的信息应包括一份声明，明确指出在未咨询恰当的健康专业人士时不得做出任何相关的医疗决定，以及疾病影响与患病率的信息，以及在适用情况下，对于特定欧盟国家该器械上市后使用者可获得进一步的建议（例如全国热线，网站等）的信息；

7.对于监测已确诊的疾病或病症的自测器械，该信息应指出，只有患者接受过相关的培训，才可采用这种疗法。