IVD是“In Vitro Diagnostic MedicalDevice”的缩写，译为“体外诊断医疗器械”。根据Regulation(EU) 2017/746中的定义：

体外诊断医疗器械”是指任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统，无论是单独使用还是组合使用，其制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本，仅用于或主要用于提供以下一类或几类信息：

• 关于生理或病理过程或状态；

• 关于先天性身体或精神损伤；

• 关于医学病症或疾病的倾向；

• 确定与潜在接受者的安全性和相容性；

• 预测治疗效果或反应；

• 定义或监测治疗措施。

样本容器应归为体外诊断医疗器械。

根据IVDR Regulation (EU) 2017/746附录VIII分类规则，分为四个等级：classA，class B，class C和class D。