MDR 2017/745（后简称MDR）即将到来，在申请MDR下的CE证书时，如何保证质量管理体系能够满足MDR的法规要求是企业开始担心的问题。对于所有的质量管理体系要求，仅遵守ENISO 13485规定的要求并不能完全达到符合性，制造商需要将适用的MDR中对质量管理体系的要求纳入过程中。今天就如何完善现有的质量管理体系介绍，让企业清楚MDR要求下的质量管理体系至少要覆盖哪些内容。

MDR里对质量管理体系的要求主要集中在Article10 制造商职责、Annex I Chapter I、AnnexIX 和 Annex XI。

为帮助企业更好地完善质量管理体系，CEN（欧洲标准化委员会）在2018年发布了CEN/TR17223:2018 Guidance on therelationship between EN ISO 13485:2016 and EuropeanMedical Devices Regulationand In Vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation. 大家可以看下这份Guidance的表1部分，列明了MDR2017/745和ENISO13485:2016之间的关系。

例如，欧洲法规第15条规定了对“合规负责人”职位的具体要求。虽然这一职位在ENISO 13485中没有明确提及，但它构成了一个需要纳入组织质量管理体系以遵守法规的监管要求。一旦纳入质量管理系统，有关的要求，例如能力、职责和相互关系的定义，将适用于这个职位。

此外，欧洲法规要求在质量管理体系中纳入某些流程，如临床评估、风险管理、上市后监督和分配UDI设备标识。ENISO 13485要求按照法规要求将这些过程整合到质量管理体系中，但未明确包括标准中特定的欧盟法规要求的细节。

表1显示了ENISO 13485条款与MDR的要求之间的关系，以及对该标准的要求涵盖MDR的具体细节的程度的解释，企业可以参照表1的内容完善质量管理体系。

 

表1- EN ISO 13485条款与欧洲医疗器械法规(欧盟法规2017/745)第10条、附件1第一章、附件IX和附件XI之间的关系

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