2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将于2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC），这些我们并不陌生，但在MDR法规下如何选择医疗器械符合性评价路径（认证路径）呢？

首先，应该明确MDR法规下医疗器械的分类。按照REGULATION (EU) 2017/745附录Ⅷ，根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为I、IIa、IIb 和III类。

明确医疗器械的分类规则以后，要按产品分类选择相对应的符合性评价路径。同一类产品不止一种合法符合性评价路径的，可根据产品特性及制造商自身特点选择更合适更方便的符合性评价路径。

一.III类器械（非客户定制器械或研究器械）的制造商，若其质量体系较为完善，可依据REGULATION (EU) 2017/745附录IX（基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估）中符合性评估的规定进行符合性评估。按此符合性评价路径，制造商应建立、记录和实施质量管理体系，并保持其在相关器械的整个生命周期内的有效性。而且制造商应确保质量管理体系的运行。

若制造商生产的产品价值很高，生产周期较长，产量极低，也可选择附录X（基于型式检验的符合性评估）规定的符合性评估联合附录XI（基于产品合规性验证的符合性评估）规定的符合性评估进行。欧盟型式试验指的是欧盟公告机构确认器械性能并颁发合格证书的过程，包括其技术文件及相应符合法规相关规定的器械代表性产品样品；基于产品合规性验证的符合性评估的目的是确保器械符合已发布EC型式检验证书中所说明的形式，并满足法规中的适用规定要求。

 

二.IIb类器械（非客户定制器械或研究器械）的制造商应依据附录IX（基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估）第I章（质量管理体系）和第III章（行政管理规定 ）规定的符合性评估（包括附录第4节中规定的对各同类器械组中至少一个代表性器械的技术文件评估）进行符合性评估。然而对于IIb类可植入器械，但不包括缝线、U形钉、牙齿填充物、牙套、齿冠、螺钉、楔子、牙板、金属丝、针、小夹和连接体，附录IX第4节中所规定的技术文件评估应适用于每一器械。 

另外，也可选择按照附录X（基于型式检验的符合性评估）规定的符合性评估联合附录XI（基于产品合规性验证的符合性评估）规定的符合性评估进行。

 

三.IIa类器械（非客户定制或研究器械）制造商应根据附录IX第I和III章规定的质量管理体系接受符合性评估，并应对各器械类别中至少一个代表性器械的该附录第4节所述技术文件进行评估。此外，制造商也可选择根据附录II（技术文件）和III（关于上市后监管的技术文件）及基于附录XI第10节或第18节产品符合性验证的符合性评估起草技术文件。该技术文件评估应至少适用各器械类别中至少一个代表性器械。

 

四.I类器械（非客户定制或研究器械）制造商在制定附录II和III规定的技术文件后，须通过签发第19条中的EU符合性声明，以声明其产品的符合性。若这些器械在无菌状态下投放市场，具有测定功能或为可重复使用手术器械，制造商应采用附录IX第I章和第III章或附录XI第A部分所述程序。但公告机构的介入应限于：

若此类器械在无菌状态下投放市场，则涉及建立、保障和保持无菌条件。

若此类器械具有测定功能，则涉及器械符合计量要求的情况。

若是可重复使用手术器械，则涉及器械的可重复利用，特别是清洗、消毒、杀菌、维护、功能测试和相关使用说明书。

五.客户定制器械的制造商应遵循附录XIII所述程序并按照该附录第1节规定起草声明后再将该器械投放市场。根据第一子段的适用程序，III类客户定制植入器械的制造商应遵循附录IX第I章规定的符合性评估流程。此外，制造商根据附录XI第A部分规定，可选择应用符合性评估。

 

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