、

 

文件应包含所进行的所有验证与确认测试和/或研究的结果和关键分析，以证明器械符合本法规的要求，特别是证明其符合适用的通用安全与性能要求。

 

1.临床前和临床数据

 

（a）测试结果，如工程学、实验室、模拟使用和动物试验，以及适用于器械的公开文献评估，并考虑其预期目的或与器械临床前安全性及其与规范一致性基本相似的器械；

 

（b）与测试设计、完整测试或研究方案、数据分析方法相关的详细信息，如

 

（c）临床评价计划和临床评价报告；

 

（d）PMCF 计划和PMCF 评估报告或PMCF不适用的理由。

 

 

2.特殊情况下需要的额外信息

 

(a)针对含药器械

 

(b)针对使用人体或动物源或其衍生物的组织或细胞制造的器械

 

(c)针对由物质或物质组合组成并用于引入人体并由人体吸收或局部分散的器械

 

(d)针对包含附录1条款10.4.1中提到的CMR或扰乱内分泌的物质的器械

 

(e)针对以灭菌或特定物生物状态的器械

 

(f) 针对有测量功能的器械

 

(g) 针对预期与其他器械器械连接操作的器械

 

 

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欧盟：

ISO13485质量体系、CE认证(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、欧盟授权代表(EAR)、英国授权代表、荷兰注册(CIBG)、英国注册(MHRA)、自由销售证书（CFS)

中国：

质量体系GMP、临床试验、医疗器械应急审批、办理产品注册证、生产许可证和经营许可证；

美国：

FDA注册、美国授权代表、美国FDA EUA注册、NIOSH认证、美国FDA-QSR820验厂；

其他：

MDSAP单一审核、使馆公证、商会公证和海牙公证等。

联络手机：132-625-99339

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