近日，FDA 公布了2021财年的收费标准。其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用这两项费用都有所提高。

FDA各项服务收费汇总表（FY 2021 VS FY 2020）：

 

 

小企业资质：

申请FDA 510（k）注册时，要去申请小微企业，2021年收费标准举例，FDA标准收费是12432美金，如能申请到小微企业，小微企业收费是3108美金，小微企业收费是标准费用的四分之一。

 

申报条件：

企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），不限于美国企业，包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。

分公司定义：

与另一家公司有关联的公司实体，直接或间接地

1） 由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体；

2） 两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体。

 

申报费用：免费申请。

FDA审核周期：60天。

申报内容：填写3602A表格。

 

FDA 2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳，截止日是12月31日。请出口美国医疗器械企业请注意及时做好年费缴纳完成注册更新工作。